Lettres à ces Chers Docteurs

585046001Le 4 septembre, l’ANSM publie un courrier concernant le DuoPlavin. Ce courrier a été transmis à tous les médecins pour leur rappeler…le contenu du Vidal (le RCP). Ce courrier a un petit nom aux US : la Dear Doctor Letter (DDL). Sous une forme européenne, on appelle ce type de communication les « Direct Healthcare Professional Communications (DHPC) ». En général, ces courriers sont distribués aux médecins et aux pharmaciens par les visiteurs médicaux pour les prévenir des nouveaux effets indésirables détectés, des nouvelles précautions à prendre ou des nouvelles contre-indications à respecter. Ce courrier a pour but de communiquer sur un risque nouveau afin de le minimiser. En lui remettant cette lettre, on pense attirer l’attention du professionnel sur les risques identifiés lors de l’utilisation d’un médicament  ainsi que des mesures ou des recommandations pour limiter ces risques. Ce courrier est soit à l’initiative de l’Agence du Médicament (le plus souvent) soit à l’initiative du laboratoire pharmaceutique (moins souvent quand même). Mais dans les 2 cas, il s’agit d’une discussion entre ces 2 acteurs pour déterminer son contenu. Habituellement, le laboratoire propose un courrier que l’Agence commente puis valide.

Dans le cas du DuoPlavin, le but de ce courrier est plus « amusant ». Enfin, non, en réalité, ça ne m’amuse pas du tout. Je trouve cette DDL (celle du DuoPlavin) ubuesque.

Un petit rappel
Le médecin qui souhaite prescrire ce nouveau médicament peut (doit?) se référer au RCP pour prendre connaissance de l’indication, de la population concernée, des contre-indications, des précautions d’usage, de la dose, de la durée de traitement et des effets indésirables. Ces conditions d’utilisation de l’AMM lui permettent de savoir pourquoi, pour qui et comment ce médicament peut être utilisé.

Le médecin peut prescrire en dehors de ces conditions d’utilisation. Sa prescription est alors dite hors AMM. Pour prescrire hors AMM, certaines conditions sont à remplir. Je vous renvoie sur la série de billets Avastin qui les détaille. Et surtout, le patient doit être bien informé de cette prescription hors AMM.

2010, DuoPlavin a l’AMM
En 2010, Sanofi obtient une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour Duoplavin. Comme pour tout médicament, l’AMM contient une annexe avec le Résumé des Caractéristiques des Produits (le RCP). Ce document est alors consultable sur le site de l’EMA (Agence Européenne du Médicament) ainsi que dans le Vidal.

Disponible sur le marché, les médecins le prescrivent à leur patient. En parallèle, Sanofi mène une étude sur les conditions d’utilisation de son médicament. Et cette étude a montré un important mésusage : DuoPlavin est fortement utilisé hors AMM.

Que fait Sanofi ?
Devant ce constat, Sanofi rapporte ces résultats à l’Agence et propose de rédiger une Dear Doctor Letter.

Et Ubu apparait
Sanofi rédige une lettre pour rappeler aux médecins 3 points essentiels : l’indication du médicament, la dose à utiliser et la durée maximum de traitement. Je répète car j’ai un mal fou à le croire : Sanofi – a – rappelé – aux médecins – l’indication du médicamentla dose à utiliser – et la durée maximum de traitement. Ces 3 éléments sont la BASE de la connaissance du médicament : Pour quoi faire ? Pour qui ? Comment ?

On ne demande pas au prescripteur de connaitre la liste des effets indésirables par coeur. On ne lui en voudra pas s’il a oublié que DuoPlavin peut provoquer très rarement un trouble du goût. Mais l’indication, la dose et la durée…y’a un truc qui cloche quand même. Surtout que l’information n’est pas cachée, ELLE EST DANS LE VIDAL. Suffit de lire le dico…

J’ai beau tourné la situation dans tous les sens, cette lettre à nos chers docteurs est surréaliste. Les médecins prescrivant hors AMM ont-ils lu (ou compris) le Vidal ? Se rendent-ils compte qu’ils prescrivent hors AMM ?

Oui. Les médecins ont lu (et compris) le Vidal 
Ils ont décidé sciemment de prescrire ce médicament hors AMM. Pourquoi pas après tout ? Dans ce cas, ont-ils respecté les conditions du hors AMM et informé correctement le patient ? Si oui, ils ne se sentiront pas concernés par la Dear Doctor Letter.

Non les médecins n’ont pas lu (ou pas compris) le Vidal.
Et là, je flippe: le laboratoire est obligé de faire un courrier pour rappeler, ou plutôt faire découvrir, les informations de base à un médecin censé s’être informé avant de prescrire un médicament.
Encore plus flippant, si le médecin n’a pas pris la peine de lire le RCP du nouveau médicament qu’il a prescrit à son patient, pourquoi prendrait-il la peine de lire un courrier du laboratoire lui rappelant…les informations du RCP ? Et s’il n’a pas compris le RCP, je doute que le copier/coller fait dans ce courrier soit plus efficace.

« Ne prescrivez pas, n’administrez pas ou ne délivrez pas un médicament sans savoir exactement ce que c’est! » 
Ce précieux conseil n’était pas dans la conclusion de la lettre à ces chers Docteurs mais dans mon billet sur l’erreur médicamenteuse et l’Augmentin. Ce conseil sera aussi la conclusion de ce billet.

Allez, je vous laisse car là, j’ai une lettre à poster.


Pour aller plus loin
La DHPC expliquée par l’Agence du Médicament Belge (source ici)
La DHPC concernant DuoPlavin sur le site de l’ANSM (source ici)

4 Comments

  1. Mon cher LCD’H, votre billet sur les DDL m’étonne.
    Vous n’avez jamais travaillé dans l’industrie du médicament a priori, ce qui est rare pour un pharmacien, cette industrie employant 80% de pharmaciens!
    Pour rappel, la prescription hors AMM fait aujourd’hui l’objet d’une déclaration systématique de PV soit du prescripteur, soit bien sur de l’industriel lorsqu’il en est témoin.
    D’autre part, cette prescription hors AMM fait l’objet aujourd’hui de moyen de rétorsion contre l’industriel: baisse du niveau d’ASMR et SMR lors de la réinscription, baisse de prix, etc… Et on demande bien sur à l’industriel de rechercher par ses propres moyens, via des sociètés spécialisées, le taux des ces prescriptions hors AMM… la double peine! Tu paies pour calculer ton pourcentage de prescription hors AMM et en plus cela va faire baisser ton chiffre d’affaire!
    Bref, la prescription hors AMM n’est pas désirée par l’industrie Pharma, c’est un fait.
    Du coup quel moyen pour l’industriel de rappeler le Bon Usage de Son Médicament?
    – La visite médicale qui le fait déja: la Charte obligeant le visiteur à ne parler que de l’AMM, rien que l’AMM.
    – Et, … La DDL qui ne peut reprendre que le RCP, et quoi d’autre d’ailleurs? Si vous avez des solutions surtout n’hesitez pas à les donner aux Labo!
    Pour finir, une anecdote; je suis sous duoplavin, Et en hors AMM, n’ayant pas fait de Syndrome Coronaire Aigue avec stent ni d’IDM… On m’a juste fermé par voie percutanée une fuite sur une bio valve aortique posée en février. Le cardio interventionnel qui a réussi cet exploit en m’évitant ainsi une nouvelle thoracotomie, le fait de façon systématique comme pour un stent. D’ailleurs il n’existe pas de matériel spécifique dans le cas de fuite, l’opérateur utilise toute sorte de coils ou plug jusqu’à trouver celui qui ferme parfaitement cette fuite indésirable.
    Du coup je fais quoi, il fait quoi?
    Et bien je fais confiance à mon cardio, comme quand j’étais sur la table d’opération, je prends mon duoplavin pendant 6 mois hors AMM, et lui il suit son experience.
    PS 1: Je pense qu’il a du jeter sans lire la DDL de Sanofi et il a bien fait!
    PS 2: Il faut me déclarer en PV, si quelqu’un de Sanofi me lit….

    • Cher Anonyme, merci pour ce commentaire piquant.

      Passons les 3 premières lignes de lecture de boule de cristal. Invoquer Madame Irma ne sert pas la suite de vos arguments plutôt pertinents. Je préfère répondre à ceux-ci.

      « Pour rappel, la prescription hors AMM fait aujourd’hui l’objet d’une déclaration systématique de PV soit du prescripteur » … « PS 2: Il faut me déclarer en PV, si quelqu’un de Sanofi me lit…. »

      Le médecin déclare systématiquement la prescription hors AMM à la PV. Le « PS2 » est donc superflu. Non ? Le médecin ne vous aurait-il pas déclaré en PV ? Peut être est-ce le terme « systématique » qui m’échappe alors.

      Sans sarcasme cette fois. Si l’HAS demande une étude post-inscription à Sanofi, c’est justement pour avoir ces données qui lui échappent : quelle est la part de hors AMM dans la prescription des médecins ? Et cette information intéresse d’autant plus l’HAS quand le hors AMM n’est pas renseigné sur l’ordonnance et obtient un remboursement indu. Non, hélas, le médecin ne mentionne pas toujours aux patients le hors AMM et le pharmacien peut ne pas le détecter si l’ordonnance ne contient pas la mention légale.

      Je comprends votre frustration. Mais je ne comparerais pas ces études à une double peine. L’intérêt en Santé Publique est évident. Protéger le patient d’une mauvaise utilisation de son médicament est (ou doit être?) l’un des objectif du laboratoire. Fermer les yeux n’est pas une bonne stratégie. Et si les mesures de rétorsion existent, elle ne sont pas automatiques.

      Les DDL sont un outil de communication vers les professionnels de santé. Parfois, la DDL déborde du RCP, pour donner une information de sécurité, rapporter des cas en cours d’évaluation, etc… Pour aller plus loin si le sujet vous intéresse, la FDA, le Canada ou l’EMA ont publié des guidelines sur la DDL.

      Dans votre cas, si votre médecin vous a informé de l’utilisation de DuoPlavin hors AMM, je ne vois pas où est le problème. A condition que les ordonnances portent la bonne mention permettant au pharmacien de l’identifier et à l’Assurance Maladie de ne pas le rembourser.

      Comment communiquer sur le bon usage ? Je vous rejoins sur ce point : c’est loin d’être simple. Les DDL sont un outil. Ce n’est clairement pas la panacée.

      L’objet de mon article était de vous montrer que malgré les essais d’encadrement du hors AMM, il reste encore du chemin à faire.

  2. Cher LCD’H, tout d’abord, merci de votre réponse.
    La déclaration des prescriptions Hors AMM est une obligation récente, suite à la loi de 2011 : loi n°2011-2012 du 29 décembre 2011 : renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.
    Je ne pense pas malheureusement que la majorité des médecins s’y conforment aujourd’hui, loin de là… Mon cas ne doit pas être l’arbre qui cache la forêt, mais mon médecin n’a jamais mentionné le hors AMM de DUOPLAVIN, ni sur son ordonnance ni dans sa lettre, ni à son patient!
    Et mon pharmacien a délivré sans poser de question.
    Il n’y a qu’à consulter les registre de PV, dans les CRPV, à l’HAS ou dans les Laboratoires Pharmaceutiques, pour ce rendre compte qu’en France ces déclarations de pharmaco-vigilance sont largements déficitaires….
    C’est ça le vrai cheval de bataille. C’est comme ça que nos connaissances sur les médicaments avancent.
    Bien à vous.

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