Le plus cher dans un médicament, c'est sa notice

Prenez votre boîte de comprimés préférés. Asseyez vous tranquillement à table. Observez la sous toutes les coutures. Puis ouvrez la boîte. Sortez en la notice et la plaquette de comprimé. Si vous avez du temps devant vous, ou que vous aimez les Rubik’s cube ou autre jeu de patience, dépliez la notice et tentez de la replier pour la remettre dans la boîte. Et maintenant, essayez de répondre à la question :  Quel est l’élément qui coûte le plus cher à fabriquer ? La boîte en carton? La notice en papier? La plaquette en plastique? ou le comprimé?

Et si je vous disais que la réponse n’est pas la plus évidente?
Spontanément, on aura tendance à répondre : évident mon cher Watson, c’est le comprimé. Le reste n’est que de l’emballage et du papier.
Cette réponse n’est pas dénuée de logique.  On imagine bien la recherche entreprise, les usines, les techniciens, les machines tournant nuit et jour pour produire ce petit agrégat de poudre blanche à la forme oblongue, concave, biconvexe et autres termes barbares pour dire allongé, creux ou bombé.
Alors qu’un carton, du plastique ou du papier et l’encre… quoi de plus commun.Et pourtant, si vous saviez…

Non! Le médicament n’est pas ce qui coûte le plus cher à fabriquer
C’est la notice. Je vous vois déjà incrédule: « Comment ça? Ce morceau de papier écrit dans un langage obscur? Non, assurément ce n’est pas possible. Les industries du médicament n’ont pas mobilisé tous leurs investissements pour ce bout de papier! »
Et pourtant si.

La notice n’est ni plus ni moins que l’aboutissement de toute la R&D du laboratoire
Toutes les études scientifiques que le laboratoire aura entreprise pour démontrer que le médicament a un rapport bénéfice/risque positif ne servent au final qu’à une seule chose : ECRIRE LA NOTICE.

Pas convaincu? Reprenons.
Un laboratoire découvre une nouvelle molécule. Pour la commercialiser, il dépose un demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Ce dossier est composé  :

  • Des informations relatives à la composition chimique, à la fabrication et au contrôle de la qualité du médicament. On appelle cela la CMC (Chemistry, Manufacturing and Control).
  • Des études sur non amis les bêtes. On appelle cela les études non-cliniques.
  • Des études sur les humains. On appelle cela les études cliniques.

Seule la CMC concerne la fabrication du comprimé. Les 2 autres parties du dossier seront synthétisées dans 1 document : la notice. Et devinez qui coûte le plus cher? La fabrication ou les études? Et oui, ce sont les études cliniques et non-cliniques.
Chacune des parties de la notice est le reflet d’une étude clinique, d’une étude non clinique ou d’une étude dans le cadre de la CMC. Chaque mention de ce document doit faire l’objet d’une démonstration scientifique par le laboratoire.

Et pour en convaincre, rien de plus simple
Prenez votre boîte de comprimé préféré et comparez son prix à celle de l’équivalent générique.
En effet, un laboratoire générique doit lui aussi déposer un demande d’AMM. Mais contrairement au médicament original (le princeps), son dossier est dit abrégé. Pourquoi ? Tout simplement car il ne doit pas fournir les parties cliniques et non-cliniques. Pour ces 2 parties, il fera référence au dossier du princeps. et recopiera presque intégralement la notice sur celle du princeps. Aucune étude ne lui est demandée pour prouver ce qu’il écrit sur la notice puisque le princeps l’a fait avant lui. En contrepartie, le médicament générique aura un prix nettement inférieur au princeps.

Alors, comment connaître le coût d’une notice?
Une simple soustraction suffit. Calculez la différence de prix entre le princeps et le générique et vous connaîtrez ainsi le prix de votre notice.

Sortons notre calculette :
Aux Etats-Unis, la notice représente en moyenne 80% du prix du médicament (voir site de la FDA).

En France, depuis janvier 2012, le prix du générique doit être inférieur de 60% à celui du médicament de référence (le princeps). Ouvrez votre boîte de comprimés préférés, prenez la notice du princeps et dites-vous : ouah, je tiens 60% de la valeur de mon traitement dans mes mains.

La notice doit être le GPS du patient. 
Si l’on poursuit ce raisonnement, il devient évident que la notice devrait être un élément valorisé par le laboratoire. La notice doit guider le patient dans l’utilisation de son médicament. Elle doit être claire, accessible, illustrée et pensée à destination du patient. Avec l’essor des écrans connectés, le médicament doit désormais s’affranchir de ce morceau de papier pour proposer un véritable outil d’information.
Rien n’interdit dans la réglementation d’avoir une notice lisible, claire et même…dématérialisée. Au contraire. Et il est inconcevable qu’un laboratoire consacre autant de moyens dans des études scientifiques pour les présenter à ses patients dans un document illisible et incompréhensible.

3 Comments

  1. Bonjour et merci pour cet article.
    Du coup : questions : si la notice est fallacieuse (ex: effet indésirable connu mais non mentionné), qui est responsable ?
    Le labo tout seul (lequel : celui du princeps ou du générique… ?), le labo et l’ANSM qui délivre l’AMM et donc valide la notice (non ?) ou ?

    Bonne journée

  2. Très bon article, bravo.

    Un détail : le rapport bénéfice/risque ne peut être que positif. Il ne sera jamais négatif. En résumé, il sera inférieur à 1 dans le cas où le risque est plus grand, ou supérieur à 1 dans le cas où c’est le bénéfice qui est plus grand.

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