Faut-il interdire la vente du Cytotec ?

Lara, 42 ans, a eu 3 enfants. 3 c’est bien. Avec le papa, ils ont décidé que leur famille était complète. D’ailleurs, le petit 3e a eu une gastro. Toute la famille y a eu droit. Lara aussi. La gastro et la pilule ne font pas bon ménage. Pas de règles, inquiétude, et si Lara était enceinte ? Le test de grossesse est positif. Les béta-hCG le confirme et le médecin de Lara l’accompagne dans son choix d’interrompre rapidement cette grossesse. Il lui prescrit du Cytotec.

Lara va chez la pharmacienne. Elle n’a pas envie de parler Lara. La pharmacienne en plus semble ennuyée par cette prescription. Mais elle délivre le médicament. Lara rentre chez elle, ouvre la boîte, lit avec son compagnon la notice pour voir ce qui l’attend. Mais ils ne trouvent aucune information sur cette IVG. A la place, Lara et son compagnon découvrent un médicament destiné à traiter un ulcère de l’estomac. Mais Lara n’a pas d’ulcère. Lara ne trouvera donc pas réponse à ces questions dans ce document : Quand aura lieu l’expulsion ? Combien de comprimés doit-elle prendre ? Quels sont les effets indésirables ? A quoi doit-elle faire attention ? Quels sont les risques ? Quelles sont les conduites à tenir ?

Alors il lui reste internet. Et l’information sur Internet n’est pas des plus rassurantes. Et Lara se demande pourquoi pour avorter, elle doit prendre un anti-ulcéreux.

L’histoire de Lara devrait être fictive. Et pourtant, elle survient assez régulièrement alors qu’en France, IL EST INTERDIT DE PRESCRIRE ET DE DELIVRER DU CYTOTEC POUR UNE IVG.

Et il n’y a pas que l’IVG.  Le Cytotec est également utilisé :

  • dans d’autres indications gynéco-obstétricales (comme le déclenchement du travail ou la préparation à la pose de stérilets)
  • et à des doses, à des durées et dans des voies différentes que celles mentionnées dans l’AMM (par exemple par voie vaginale).

Mais souvent, la patiente n’a pas l’information qu’elle devrait avoir et prend des risques sans les connaitre au préalable.

Il est interdit de prescrire et de délivrer du CYTOTEC pour une IVG
Seuls les médecins (et désormais les sages-femmes) ayant conclus une convention avec un établissement de santé sont autorisés à pratiquer une IVG médicamenteuse au sein de leur cabinet. Ces professionnels doivent se procurer les médicaments ayant une indication pour l’IVG (Gymiso et Mifégyne par exemple) et les donner en direct à la patiente. Il est interdit pour un pharmacien de dispenser ces médicaments à une patiente comme le rappelle le twittos et pharmacien @PresqueRire.

Oui mais voilà, Gymiso contient la même substance que Cytotec avec un dosage identique. Et le Cytotec peut être dispensé par le pharmacien…pour traiter un ulcère. C’est ainsi que Lara se retrouve avec une boite de Cytotec pour son IVG.

Pourtant, la prescription hors AMM de Cytotec dans l’IVG est illégale puisqu’elle contrevient à l’article L5121-12-1 du Code de Santé Publique  :
« Une spécialité pharmaceutique ne peut faire l’objet d’une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le marché qu’en l’absence d’alternative médicamenteuse appropriée disposant d’une autorisation de mise sur le marché« 

Limpide. Il est interdit de prescrire Cytotec dans l’IVG puisque Gymiso a une AMM dans cette indication.

Il est aussi interdit de prescrire le Cytotec pour la préparation à la pose de stérilets (ou dans le déclenchement de l’accouchement)
Autre utilisation régulièrement avancée, l’utilisation du Cytotec pour préparer la pose du stérilet est pourtant elle aussi interdite. Et encore une fois, c’est la loi encadrant le hors AMM qui règle le sort de cet usage puisqu’en plus de l’absence d’alternatives avec AMM, la prescription hors AMM doit être justifiée médicalement:
« et sous réserve que le prescripteur juge indispensable, au regard des données acquises de la science, le recours à cette spécialité pour améliorer ou stabiliser l’état clinique de son patient »

Or, l’utilisation du Cytotec dans cet usage n’est pas justifié scientifiquement.

Par conséquent, sans justification scientifique, la prescription hors AMM est interdite. Encore une fois.

Et à la lecture de ce document du Collège National Des Gynécologues Obstétriciens Français (CNGOF), le nombre de situations où l’utilisation du Cytotec est justifié est assez réduit.

Toutefois, les recommandations du CNGOF pose un autre problème : l’utilisation des comprimés de Cytotec par voie vaginale. Cette voie d’administration préconisée dans certaines de ses recommandations entrent en contradiction avec celles de l’Agence du Médicament.

Les prescriptions de Cytotec par voie vaginale sont hors AMM
Les pharmaciens voient assez régulièrement des prescriptions de comprimés de Cytotec pour une utilisation par la voie vaginale (au lieu de la voie orale).

Dans cet exemple, il s’agit d’une prescription hors AMM. Sans même s’intéresser à la justification médicale,  cette prescription est illégale puisqu’elle ne contient pas la mention obligatoire « Prescription hors autorisation de mise sur le marché ».

Toutefois, une prescription hors AMM n’est pas illégale si elle respecte les dispositions de l’article L5121-12-1 du CSP à savoir : absence d’alternatives sous AMM + justification scientifique + information du patient de la prescription non conforme à l’AMM  + motivation de la prescription dans le dossier patient + mention obligatoire sur l’ordonnance + information du patient sur les conditions de prise en charge de l’Assurance maladie (en général, pas de remboursement possible du hors AMM). TOUTES SES CONDITIONS DOIVENT ÊTRE REMPLIES. TOUTES.

Or si le prescripteur pense pouvoir justifier médicalement le Cytotec par voie vaginale en s’appuyant sur l’une des recommandations du CNGOF (et s’il respecte les autres conditions de la loi sur le hors AMM), sa prescription s’opposera frontalement aux recommandations de l’Agence du Médicament (ANSM).

L’ANSM interdit catégoriquement l’utilisation de Cytotec par voie vaginale suite à l’apparition d’effets indésirables graves
Ainsi, en octobre 2005, l’ANSM alerte une première fois les professionnels sur les risques d’une utilisation de ce médicament par voie vaginale suite à 4 cas mortels de septicémie (une infection très grave) aux Etats-Unis.

En février 2012,en France, une femme décédera d’une crise cardiaque suite à l’utilisation du Cytotec par voie vaginale pour une IVG.

En février 2013, l’association de patients « Timéo et les Autres » rapportera de nombreux effets indésirables graves lors de l’utilisation du Cytotec par voie vaginale dans diverses indications.

L’ANSM réagira immédiatement par une série de mesures pour réduire l’usage hors AMM. Tout d’abord, elle publiera un point d’information pour rappeler l’absence de justification scientifique à l’utilisation du Cytotec pour le déclenchement du travail (source ici). Et si pas de justification scientifique, pas de prescription hors AMM possible.

Ensuite, l’ANSM a demandé au laboratoire Pfizer de s’expliquer sur les prescriptions hors AMM de Cytotec.

Enfin, l’Agence a déclenché une revue de l’information dans le RCP et la notice pour insister sur l’INTERDICTION d’utiliser ce médicament par voie vaginale quelqu’en soit l’usage.

Le CNGOF réagit violemment puis recommandent des usages par…voie vaginale
La recommandation de l’Agence fait bondir le CNGOF qui reproche immédiatement à l’ANSM de l’avoir ignoré (source ici). Puis, en décembre 2013, le CNGOF présente des avis d’experts sur l’utilisation hors AMM du misoprostol. L’usage par voie vaginale est plusieurs fois privilégié (source ici).

Et au milieu de tout ça se retrouve Lara avec une notice lui parlant d’ulcère et interdisant l’usage par voie vaginale, en totale contradiction avec la prescription de son médecin.

Cytotec est très majoritairement prescrit hors AMM et pour de la gynécologie
Plus de 80% des ventes de Cytotec concernent des prescriptions hors AMM en gynécologie. (source ici).
Et cette prescription du Cytotec est largement répandue chez les médecins :

  • 76 % ne prescrivent QUE Cytotec
  • 16 % prescrivent à la fois Cytotec et Gymiso
  • 8 % prescrivent uniquement du Gymiso

3 médecins sur 4 n’utilisent que Cytotec. Leur patientes n’ont donc jamais accès à l’information de la notice qui les informe des risques, des précautions à prendre et des modalités d’utilisation de cette molécule en gynécologie (contrairement au Gymiso).

Quelle a été la réaction de Pfizer ?
Suite au courrier de l’ANSM, le laboratoire Pfizer a confirmé cette utilisation hors AMM mais a indiqué qu’il n’avait pas l’intention de mettre en place d’actions pour lutter contre ce mésusage (en dehors des demandes de modifications de l’information demandées par les Agences Européennes et Française). Pfizer précisa également ne pas faire la promotion de cet usage. Ce qui est normal. Manquerait plus que ça ! La promotion par un laboratoire d’une utilisation hors AMM est interdite et peut être sanctionnée pénalement. Il serait donc dangereux pour Pfizer de s’adonner à une telle promotion.

Selon un évaluateur de l’ANSM, Pfizer n’a jamais souhaité demander pour le Cytotec une indication pour l’avortement. Maintenir le statu quo semble convenir à Pfizer.

Peut-on se passer du Cytotec pour traiter l’ulcère ?
Si on suit l’avis de l’HAS, le Service Médical Rendu (SMR) de cette molécule dans ses 2 indications (traitement et prévention de l’ulcère) est faible/insuffisant. Donc oui, on peut se passer de ce médicament. Les prescripteurs disposent d’alternatives de meilleures qualités (IPP, antihistaminiques H2…).

Cette situation n’a que trop duré, il faut interdire le Cytotec maintenant !
1- Des médecins (et des sages-femmes ?) prescrivent illégalement du Cytotec en dehors de son AMM !
2- Des pharmaciens délivrent illégalement du Cytotec hors AMM !
3- La responsabilité de Pfizer ne peut pas être engagé en cas de problème, puisque c’est du hors AMM !
4- Des patientes ne disposent pas d’une information éclairée en se retrouvant avec une notice d’un anti-ulcéreux et la plupart du temps, elles ne sont pas informés de la prescription hors AMM.
5- Les patientes se retrouvent avec des conditionnements non adaptés à l’IVG. Le Gymiso contient 2 comprimés pour 1 IVG tandis que le Cytotec contient suffisamment de comprimés pour 30 IVG. Et c’est ainsi que parfois, on retrouve aux urgences une patiente dans un état grave après qu’elle ait empruntée les comprimés restants de Cytotec à une amie. Et on ne doit pas non plus oublier les cas de trafic de Cytotec (source ici et ici).

Cette situation n’est plus tolérable et on ne peut que regretter l’absence de fermeté de l’ANSM sur ce dossier. L’utilisation de Cytotec dans l’ulcère n’a que peu de justification médicale au vu des alternatives existantes. Et puisque le laboratoire Pfizer refuse de demander les indications gynécologiques et d’adapter son conditionnement à cet usage alors qu’il en tire la quasi totalité de son chiffre d’affaires, il n’y a aucune raison de garder  le Cytotec sur le marché. L’Agence aurait dû dès 2013 tenir cette position : soit le laboratoire change sa position soit l’ANSM retire l’AMM du Cytotec.

En attendant, Lara se demande si il est normal d’avoir des contractions utérines. La notice du Cytotec lui dit que c’est anormal. Celle du Gymiso lui aurait dit que c’était très fréquent.

Gymiso l’aurait aussi prévenu qu’une infection pouvait survenir, que des saignements pouvaient durer 12 jours, que l’expulsion pouvait survenir dans les 4 heures chez 60% des femmes, et plein d’autres informations que la notice de Cytotec ne donne pas.

Je ne sais pas à qui bénéficie cette situation : Les hôpitaux ? Les prescripteurs ? Les pharmaciens ? L’Assurance Maladie ? En tout cas, certainement pas à la patiente.

10 Comments

  1. Merci infiniment pour cet article ! J’ai eu une prescription de Cytotec pour une grossesse arrêtée à 10 semaines. Ma gynécologue avait fait une lettre au CHU afin qu’il me fasse une curetage plutôt qu’une fausse couche médicamenteuse…seulement une fois arrivée au CHU l’interne n’a pas voulu suivre ce conseil (alors que ma gynécologue me suis depuis 15 ans et connait parfaitement mes antécédents… ) prétextant « suivre le protocole » (je cite!)… Je me suis donc retrouvée avec 4 cachetons de Cytotec à prendre le lendemain matin par voie vaginale. L’interne m’avait parlé de douleurs « un peu plus intenses que des douleurs de règles » et m’avait donc prescrit du…doliprane. Le lendemain une fois les cachetons administrés, les douleurs sont apparues au bout de 4h mais j’ai perdu du sang que le lendemain. J’ai donc passé une journée entière à avoir des contractions utérines beaucoup plus intenses que celles de règles. Je devais retourner au CHU pour un contrôle 2 jours plus tard et là « ah bah tout n’a pas été expulsé, on va vous re-prescrire du Cytotec ». J’explique que j’ai eu très mal et qu’entre les douleurs physiques et celles psychologiques (accepter de voir sa grossesse arrêtée), j’ai besoin de plus que du doliprane. L’interne du jour me prescrit donc du Tramadol (sans se préoccuper de mes antécédents médicaux). Une fois de retour chez moi, prise de Cytotec par voie vaginale et Tramadol. Alors là j’ai certes eu moins mal mais des nausées intenses ainsi que des vomissements dus au Tramadol que je n’ai pas bien supporté… Bref, 2 jours plus tard re-controle au CHU et il restait toujours des débris donc ils m’ont programmé un curetage. Tout cela a été pénible, a pris beaucoup de temps, a occasionné de multiples douleurs tant physiques que psychologiques pour au final avoir un curetage qui avait été recommandé par ma gyneco. J’ai eu en tout 15 jours d’arrêt de travail car je me suis retrouvée anémiée, fatiguée et j’ai perdu du sang pendant quasiment 20 jours.
    Voilà tout cela pour dire que cette expérience a été désastreuse et dévastatrice pour moi, j’espère ne pas avoir à revivre cela.

  2. Merci pour votre article. Au sein de l’association Timéo et les Autres, nous luttons pour une interdiction ferme du cytotec dans le déclenchement de l’accouchement, interdiction qui, comme vous l’expliquez très bien, figure clairement dans le Loi du médicament, mais dans la pratique, quelques maternités (dont Poissy et Necker) se permettent encore de déclencher les accouchements au cytotec en toute impunité. Parmi les effets indésirables : hémorragie, handicap ou décès du bébé par manque d’oxygène, rupture utérine… Notre pétition est toujours en ligne : https://timeo-asso.fr/content/index.php?page=petition-cytotec

  3. Vous parlez des IVG et des déclenchements sur grossesses vivantes… Je suis bien d’accord avec vous, le cytotec est hors AMM.
    Quid des déclenchements sur IMG ou MFIU ? Le cytotec coûte 20 euros les 60, Gymiso 15 euros les 2… On a souvent besoin de plusieurs prises pour permettre un accouchement dans ces cas là… Y a -t-il d’autres moyens de déclencher ces accouchements ? Supprimer le cytotec au profit du Gymiso, alors que c’est exactement la même molécule, parce que des professionnels sont incapables de prendre le temps d’expliquer correctement les choses à des patientes (et non à des morceaux de viande, oui, nous sommes des patientes !!), tout cela pour 60 fois le prix … Cae choque…

    • Merci pour ce commentaire. Le prix du Gymiso n’est pas un argument pertinent. Le Gymiso a 2 indications concernant l’IVG. Sa prise en charge est incluse dans le forfait IVG. Utiliser du Cytotec délivré à l’officine (donc hors forfait) ajoute un coût supplémentaire à la collectivité.
      Concernant les autres indications hors AMM (cytotec ou gymiso) que vous évoquez, les règles et conditions d’une prescription hors AMM doivent être respectées. Cette loi a été votée suite à l’affaire Mediator et a pour but de protéger les patient(e)s. D’une manière générale, les prescriptions hors AMM augmentent la survenue des effets indésirables. Il est donc nécessaire de les restreindre aux situations sans autre alternative, en s’appuyant sur un rationnel scientifique pertinent, en motivant la prescription dans le dossier médical, en apposant la mention obligatoire sur l’ordonnance et en informant le patient de la non conformité de cette prescription.

  4. J’ai vécu exactement la même chose qu’Amélie, mis à part que je n’étais pas suivie par un gynécologue. Suite a l’arrêt d’une grossesse gémellaire, le CHU de Saint-Brieuc m’a prescrit en 2010 du Cytotec par 2 fois. La 2ème fois, je leur ai dit que je ne voulais pas souffrir pour rien, que c’était totalement inefficace. Peine perdue, re-belote. Ça a trainé pendant 4-5 jours et ça s’est fini en curetage.

  5. Bonjour,
    Merci pour cet article. je suis tomber dessus en faisant des recherches suite à un cas auquel j’ai été confronté lors de mon exercice il y a quelque jour. Il y a un réel manque d’information sur ce sujet et de la conduite à tenir face à ces cas.
    je suis pharmacien, avec une collègue nous avons eu cette ordonnance :
    établie par un hôpital, service gynécologie obstétrique

    misoprostol 200 mg 4 cp par voie vaginale
    paracetamol 500 2 cp 3 fois par jour
    spasfon

    la femme a fait une fausse couche.
    impossibilité de contacter le service de l’hôpital qui a prescrit ce médicament ou sa gynéco. On sais que c’est très dure psychologiquement pour la patiente, mais on sais que sa prise en charge n’est pas conforme avec les recommandations de l’ANSM. Nous ne lui avons pas délivré le cytotec et l’avons redirigé vers sa gynécologue et un médecin spécialisé qui peut donner du gymiso (car dans tous les cas nous ne somme pas habilité à délivrer du misoprostol 200 dans cette indication).

    Pourquoi le curetage n’est-il pas le traitement de première intention dans les hôpitaux alors que ni le gymiso et encore moins le cytotec n’ont d’AMM ? et pourquoi confronter ces femmes à un parcours de soin encore plus traumatisant ?
    Face à cette patiente je me suis sentie démunie,confronté à ma responsabilité professionnelle, et l’impression de ne pas avoir pu l’aider comme il se doit.

    • En tant que patiente ayant vécu plusieurs fausses couches, j’ai largement préféré la solution médicamenteuse à un curetage que je ne voulais absolument pas. Il faudrait laisser le choix aux patientes, pas décider pour elles de ce qui est bon ou pas.

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