La prescription illégale de Cytotec dans l’IVG est-elle justifiée ?

Cytotec est un médicament qui déchaine les passions et produit une grande incompréhension entre médecins et pharmaciens. Ce week-end encore, ce médicament a été au centre d’une polémique sur Twitter que j’ai alimenté pour faire part de mon agacement et de mon incompréhension envers ceux prescrivant  ce médicament en dehors de tout cadre légal. J’ai donc jugé intéressant de revenir ici sur le coeur de cette problématique.

En juillet 2016, j’avais déjà écrit un billet appelant à l’interdiction du Cytotec.  Ce billet rappelle pourquoi il est interdit de prescrire Cytotec en hors AMM dans l’IVG. Je vous invite à le lire avant pour comprendre la suite de ce billet.

Je ferais un bref rappel. Gymiso contient la même substance que Cytotec avec un dosage identique. Gymiso a des indications en gynécologie et principalement pour l’IVG. Le Cytotec a une indication en gastro-entérologie. Les documents patients sont très différents. Le Cytotec est accessible en pharmacie sur ordonnance. Le Gymiso n’est pas accessible aux patientes et seul un médecin conventionné pour l’IVG peut s’en procurer auprès d’un pharmacien.

La boîte de Gymiso contenant 2 comprimés coûte environ 15 euros. La boite de Cytotec contenant 60 comprimés coûte environ 17 euros

Quels sont les arguments des prescripteurs pour justifier la prescription du Cytotec en dehors de tout cadre légal ?
Le PRIX. Uniquement le prix. Les prescripteurs avancent que le prix d’un comprimé de Cytotec et moins cher que le coût d’un comprimé de Gymiso. Comme ici le Président du Syndicat des Gynécologues Obstétriciens Français.

Il n’y a aucun autre argument rationnel à la prescription du Cytotec plutôt que le Gymiso. Et ces prescripteurs avancent une bataille idéologique contre Big Pharma pour justifier de prescrire le moins cher.

Pourquoi cette position est incompréhensible ? Je vais tenter de vous l’expliquer

Prescrire Cytotec dans l’IVG ne fait faire aucune économie à la collectivité
Déjà, battons en brèche l’idée de l’économie pour la collectivité. L’IVG est pris intégralement en charge par la Sécurité Sociale. Et le prescripteur est remboursé au forfait. Ce forfait intègre le coût d’achat par le prescripteur du Gymiso.

(Source ici)

Quand le prescripteur achète au pharmacien le Cytotec à la place du Gymiso, il ne fait pas économiser d’argent à la collectivité. Il garde la différence de prix pour lui. Sauf à reverser cette différence à la Sécurité Sociale. Quand le prescripteur fait acheter par le patient le Cytotec pour un IVG, la collectivité paye le forfait IVG plus le Cytotec. La Sécurité Sociale n’en tire donc aucun bénéfice. Contrairement au prescripteur qui aura substitué Gymiso par Cytotec.

Prescrire Cytotec c’est favoriser BigPharma contre une PME
Gymiso est produit par le laboratoire LinePharma, une petite PME, contrairement à Cytotec qui est produit par Pfizer, 2e laboratoire mondial en terme de chiffre d’affaires. En prescrivant Cytotec, le prescripteur récompense le médicament de la Big Pharma qui n’a pas déposé d’AMM pour une indication gynécologique et pénalise la PME qui a fait l’effort de ce développement.

Le marché de l’IVG est minuscule
Il y a environ 100 000 avortements médicamenteux par an en France. La taille maximale du marché du Gymiso est donc d’environ 1,5 millions d’euros. A l’échelle de la pharmacie, ce chiffre d’affaire est faible. Les prescripteurs se plaignent que le prix n’est pas équivalent à Cytotec. Suivons leur raisonnement. La boite de Gymiso devrait être alors de 60 centimes d’euros. La taille du marché passerait de  1,5 millions d’euros à 60 mille euros par an. J’aimerais que ces chers prescripteurs nous expliquent comment on produit un médicament et on le distribue avec un chiffre d’affaires de 60 mille euros. Donner le même prix à Gymiso signerait la mort du médicament qui a l’AMM pour l’IVG.

En 2005, HRA, qui commercialisé le médicament à l’époque, avait écrit un long courrier pour expliquer cette différence de prix. 10 ans après, les prescripteurs n’ont toujours pas compris.

Pourquoi la polémique sur Cytotec reprend ?
Ce week-end, un médecin souhaitant se former à l’IVG médicamenteux a assisté à une conférence d’un organisme de formation. Lors de cette conférence, comme le raconte ce médecin sur son blog, le formateur a recommandé de prescrire Cytotec hors AMM, incitant de fait à prescrire illégalement ce médicament dans l’IVG.

Sur Twitter, l’organisme de formation assumera sans aucun problème encourager ce type de prescription.

Comment un organisme de formation censé diffuser les bonnes pratiques incite ouvertement à ne pas respecter l’article L 5121-12-1 du Code de Santé Publique :

Une spécialité pharmaceutique ne peut faire l’objet d’une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le marché qu’en l’absence d’alternative médicamenteuse appropriée disposant d’une autorisation de mise sur le marché”

Prescrire et/ou délivrer du Cytotec pour l’IVG est interdit par la loi puisque le Gymiso existe. L’histoire devrait s’arrêter là. Sauf que le Code de Santé Publique ne semble pas s’appliquer à ces prescripteurs. Et plus grave encore, cette prescription n’est pas dans l’intérêt de la femme.

A quel moment ces prescripteurs ont décidé que la femme n’avait pas besoin de recevoir la notice du Gymiso validée par l’ANSM ? N’ont-ils pas compris qu’il était inacceptable de décider à la place des gens des informations qu’ils sont en droit de recevoir ? N’ont-ils rien appris de l’histoire  Dépakine ?

A quel moment ces prescripteurs ont considéré qu’il était préférable pour une femme de se retrouver seule chez elle avec la notice d’un anti-ulcéreux plutôt que la notice d’un abortif ?

A quel moment ces prescripteurs ont considéré qu’enlever toute responsabilité juridique au laboratoire en prescrivant hors AMM était dans l’intérêt de la femme? Est-elle informée que la prescription hors AMM lui enlève tout recours possible contre le laboratoire en cas de problème?

A quel moment le prescripteur a-t-il considéré que court-circuiter le suivi de pharmacovigilance mis en place pour Gymiso serait profitable à la collectivité ?

Enfin, en quoi la pseudo-bataille de ces prescripteurs sur le prix est dans l’intérêt de la collectivité qui n’en voit jamais l’économie ?

Vraiment je ne vous comprends pas.

 

Édit : Dr. L’Arnal a retrouvé l’avis de la revue independante Prescrire sur le Gymiso et le Cytotec.

Je vous invite à le lire. C’était en 2005.


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6 Comments

  1. Argumentation plus intéressante et moins agressive que sur Twitter. Vous n’ abordez pas le problème des comprimés restant dans la boite de Cytotec.
    par contre la répétition du terme “hors AMM” à plusieurs reprises me gêne. La molécule est bien la même, la différence est le conditionnement et la notice ce qui évidemment est très important. Mais brandir le hors AMM comme un drapeau me met mal à l’aise

    • Je conseille dès le début de l’article de lire mon billet de juillet où j’évoque la différence de conditionnement. Vous avez raison d’insister dessus. Si je brandis un drapeau, c’est la loi sur le hors AMM. Et je suis également très mal à l’aise de voir des professionnels de santé ne pas la respecter sans aucun rationnel scientifique et en plus au détriment des droits des femmes notamment le droit à l’information. Devoir me battre contre des professionnels de santé sur ce sujet me navre tellement. Nous devrions être allié sur de grandes causes. Au lieu de cela, il faut rappeler aux prescripteurs que la loi s’applique aussi à eux. Il faut se battre pour rappeler qu’un TVsousAG sans consentement est un viol. Que le consentement éclairé n’est pas un gadget ou une opinion mais un principe fondamental du droit de la santé. Quelle perte de temps. Mais surtout quel gâchis pour les droits du patient.

  2. Réunion de l’ANSM en 2013 sur le sujet de l’utilisation hors-AMM du cytotec http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/5b513d152a18427597e7f8211312805d.pdf
    Quelques extraits :
    “L’évaluateur de l’ANSM rappelle que l’ANSM ne peut soutenir l’usage hors AMM d’un médicament. En effet, seule l’utilisation d’un médicament dans le cadre de son AMM permet de garantit au patient la meilleure sécurité d’emploi possible).”
    “Sophie G. entend les arguments économiques recevables du laboratoire Linepharma, mais il est aberrant de demander aux hôpitaux d’acheter du Gymiso® à l’heure où on leur demande de réaliser des économies. Il faut lutter contre l’utilisation hors AMM du misoprostol de manière globale.
    Elle conseille vivement l’ANSM d’associer étroitement le CNGOF, qui se sent actuellement peu consulté, à la révision de la bonne utilisation du misoprostol.”
    “Tous s’accordent pour améliorer les conditions d’utilisation du misoprostol en général, quelle que soit la spécialité. La stigmatisation d’une spécialité plutôt que l’autre n’a pas de substrat hors le substrat réglementaire. Pour le bien-être
    économique des hôpitaux, il serait dangereux de se lancer dans une « chasse aux sorcières » ne visant qu’une des deux formes commerciales du misoprostol.”

  3. L arnaque a bien lieu au départ quand on accorde une AMM différente à 2 produits identiques. Et que l un est financé 10 dois plus que l autre. Pour que ce soit invisible, on l inclut dans un forfait.
    Je ne peux taire cette façon de faire quand la pratique médicale de qualité au chevet de ceux qui souffrent est financièrement dévalorisée par les mêmes qui passent ces marchés.

    • Cher Monsieur de Rochambeau, vous avez décidé de mener un combat contre le prix du Gymiso. C’est si noble. Bon, je vous avoue, je n’ai pas compris votre histoire de dévalorisation par les mêmes qui passent les marchés. Ceci dit, je n’ai pas votre expertise en économie de la santé. Celle qui vous permet d’affirmer que la HAS qui fixe le prix via le CEPS, est la même autorité que l’Assurance Maladie. J’apprécie aussi votre grande expertise réglementaire sur l’analyse des AMM. Qualifier d’arnaque la nécessité de différencier 2 produits dans 2 domaines totalement différents et avoir un produit dédié à la gynécologie, votre aire de prédilection, n’est-ce pas un peu faible comme terme ? Je vous ai connu plus incisif.

      Vous trouvez l’IVG dévalorisé financièrement. J’entends votre complainte financière. A côté de cela, acheter Cytotec à la place du Gymiso ferait gagner 15 euros au prescripteur en jouant sur la différence de prix. Un trader n’hésiterait pas longtemps, n’est-ce pas ?

      Mais un médecin n’est pas un trader. Et c’est heureux. Déjà car un trader ne doit pas respecter l’article L 5121-12-1 du Code de Santé Publique encadrant le hors AMM et interdisant de fait TOUTE prescription de Cytotec pour un IVG. Pas de pratique médicale de qualité sans respect de la loi. Je suis sûr que vous en conviendrez.

      Et puis, le médecin doit s’assurer que la patiente reçoit une information complète pour pouvoir fonder son consentement éclairé. Le médecin ne va donc pas remettre la notice d’un anti-ulcéreux alors qu’une notice adaptée à l’IVG existe. Un médecin est trop soucieux de donner les informations les plus pertinentes à sa patiente pour lui éviter toute perte de chance comme par exemple, ne pas avoir connaissance d’un effet indésirable mentionnée dans la notice de l’abortif mais pas dans celle de l’anti-ulcéreux.

      Votre éloge de la “pratique médicale de qualité” est un point que je ne saurais manqué. De plus, de nos divers échanges, je connais votre forte sensibilisation au consentement des patientes et à leur droit à l’information. J’ai également été très sensible à votre soutien sans faille lors de l’extension du droit de prescription de l’IVG médicamenteux aux sage-femmes. Tout comme j’ai été très ému par les propos sur l’égalité homme-femme de Mme Elisabeth Paganelli, Secrétaire Général de votre syndicat. Vous êtes pour moi des exemples. C’est pourquoi je ne doutais pas une seule seconde que vous seriez réceptif aux arguments développés dans ce billet.

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