Mirena, faites du bruit !

“Mirena : Les françaises dénoncent l’omerta sur les effets secondaires” Une omerta ? Wahou !!! Qu’est-ce qu’on ne veut pas nous dire ? Ce n’est pas une méthode de contraception hautement efficace ? Est-ce qu’on nous cache des effets indésirables ? Doit-on revenir d’urgence à la pilule ? Rien de cela. L’article de presse relate un nouvel épisode du manque d’information des patients et de la mauvaise notification des effets indésirables. Alors comme j’ai l’habitude de dire sur ce blog : LISEZ LA NOTICE avant d’utiliser un médicament ou un dispositif médical. Et si vous ressentez des effets indésirables. Rapportez les ! Comment ? Faites du bruit !

L’histoire est banale. Des femmes, une méthode de contraception, des effets indésirables connus et notés dans la notice, et des gynécologues qui refusent de les croire quand elles en parlent. Voilà le résumé en quelques lignes de cet article de TV5 Monde. Tristement banale malheureusement.

Les femmes rapportent des effets indésirables

Vertiges, déprime, douleurs des seins, migraine, baisse de la libido, crise d’angoisse… Ces effets indésirables sont décrits à leurs gynécologues par des femmes utilisant le dispositif intra-utérin Mirena (mal nommé stérilet). Ces descriptions d’effets indésirables deviennent de plus en plus nombreuses sur Internet et sur les réseaux sociaux.

Ces effets sont connus et référencés dans la notice

Le RCP (que l’on trouve dans le Vidal) et la notice l’indiquent très clairement : ces effets sont pour la plupart fréquents (surviennent chez 1% à 10% des femmes utilisant Mirena) voire très fréquents (certains effets touchent 2 femmes sur 3). Il existe donc une grande probabilité que les médecins ou les sage-femmes rencontrent fréquemment des patientes ressentant ces effets.

(Source ici)

Faisons un calcul trivial pour vous donner une idée du nombre de personnes ressentant les effets indésirables fréquents et très fréquents. En 2012, Mirena a été prescrit 372 000 fois (source ici). 77% de ces prescriptions avaient pour but la contraception (soit 286 000 femmes environ). La durée d’utilisation du Mirena est en théorie de 5 ans. j’estime à la louche le nombre d’utilisatrices à environ 1,5 millions.

Appliquons maintenant les fréquences du RCP américain et du RCP français à quelques uns des effets indésirables référencés pour évaluer le nombre de femmes en France affectées par ces effets.

Effets indésirables Estimation (à la louche) du nombre de femmes concernées
Saignements irréguliers pendant les 90 premiers jours 330 000 à 1 005 000
Absence de règles 855 000
Faible écoulement de sang et diminution de la fréquence des règles 240 000
Maux de tête et migraine 244 500
Douleurs au ventre 339 000
Dépression/humeur dépressive 96 000
Nervosité 15 000 à 150 000
Baisse de la libido 15 000 à 150 000
Douleurs aux seins 127 500
Prise de poids 15 000 à 150 000
Perte de cheveux 1 500 à 15 000

Certaines femmes ressentiront un seul de ces effets. D’autres en ressentiront plusieurs. Il est possible que le nombre de femmes ayant ressenti au moins 1 effet indésirable fréquent (voir la 2e colonne) dépasse le demi-million.

Ramenons ces fréquences au nombre de patientes vues par un gynécologue chaque année, soit 2000 patientes. 520 utilisent un DIU (soit 26%). Admettons que la moitié utilise le Mirena. Un gynécologue pourrait donc considérer que 16  de ces patientes ressentiront une humeur dépressive, 22 souffriront de douleurs des seins et 3 à 26 auront une baisse de la libido. Il ne devrait donc pas être surpris quand une femme vient lui rapporter un de ces effets vus pendant les essais cliniques. Pourtant les témoignages des femmes ne vont pas dans ce sens.

C’est dans votre tête ma bonne dame.

Dans l’article, les femmes ont raconté la réaction de leurs gynécologues quand elles ont voulu discuter des effets indésirables qu’elles ressentaient. Et curieusement, certains n’ont pas été regardés les caractéristiques du produit sur la base publique de l’ANSM ou dans leur bon vieux Vidal (vous savez ce gros livre rouge qui traîne sur leur bureau). Non. Ils ont préféré mettre ces effets sur le compte d’un trouble psychologique de la patiente. Le bon vieux “c’est dans votre tête madame”. L’article fait ainsi référence à l’émission “Allo Docteur”. A la question “le DIU peut-il provoquer une baisse de la libido”, le Dr. Jacquemin-Le Vern, gynécologue, invoque immédiatement une cause psycho-somatique. Puis elle part dans une curieuse théorie avec un vernis pharmacocinétique pour tenter d’expliquer pourquoi le DIU ne peut pas être, SELON ELLE, la cause de cette baisse de la libido.

 

Et pourtant, c’est écrit dans le RCP et la notice. Compte tenu des fréquences documentées, quand une femme se plaint d’une baisse de la libido, de dépression ou de nervosité après la pose d’un DIU, le premier suspect doit être…le DIU. Et non une pseudo-explication sur l’état mental de la personne.

#StatsVsMonCasPerso

Malheureusement, la réaction de cette gynécologue est un exemple classique d’une mécanique professionnelle qui privilégie l’expérience et le biais personnel aux données de la science. Et l’article de TV5 Monde en donne encore une fois une excellente illustration en interviewant le Dr. Gérard Lévy, président de la Commission éthique du Collège National des Gynécologues et Obstétriciens Français (CNGOF). Contacté par TV5 Monde pour donner son point de vue sur ce sujet, il dira :

“J’AI posé pas mal de Mirena et JE n’ai jamais eu le moindre problème.”

JE, J’AI. Traduction : Moi, homme, qui n’a jamais expérimenté de DIU sur mon organisme, J’AI décidé que MON cas perso est plus important que les statistiques ou les témoignages des patientes.

En bonus, nous avons droit à une petite phrase méprisante pour les patientes :

“Vous savez, aujourd’hui, c’est de plus en plus à la mode de trouver des effets secondaires curieux à tous les dispositifs et tous les produits.”

Une mode. Cette déclaration est tellement péjorative pour les patientes et les droits acquis ses 10 dernières années. Elle renvoie la notification des effets indésirables par les patientes à une démarche futile, irrationnelle, qui leur passera avec le temps. Une démarche que l’on peut donc ignorer.

A croire que c’est devenu une habitude d’envoyer devant les médias un représentant des gynécologues pour tenir des propos méprisants.

Et cerise sur le gâteau, le Dr. Lévy conclue exactement comme sa consoeur. Avec la même explication et le même vernis pharmaco-cinétique. Sans oublier  l’argument d’autorité renvoyant à SON expérience pour convaincre son interlocuteur.

Pour la libido, ce n’est sûrement pas le Mirena qui est cause. (…) Jamais au cours de ma carrière les femmes ne se sont plaintes, et elles étaient très contentes d’avoir leur règles diminuées ou arrêtées.”

JE. MON EXPERIENCE. MOI, MOI, MOI. Aucun argument scientifique. Aucune étude épidémiologique. Une méconnaissance manifeste des effets indésirables de ce moyen de contraception. Et un mépris pour le vécu des patientes. N’en jetez plus.

Sait-il au moins que depuis 5 ans, un professionnel de santé a l’obligation de rapporter tout effet indésirable dont il a connaissance  (Article R5121-161 Code de santé Publique) ? On peut en douter.

Il y a quelques jours, un de ses confrères, Président de FNCGM (Fédération nationale des collèges de gynécologie médicale) s’opposait à une pilule sans ordonnance en comparant les 6 ans de formation du pharmacien aux “conseils d’une copine”.  Et, après cette déclaration, elle aussi méprisante (je vous le dis c’est une habitude), il ajoutait:

“Il est impensable qu’une jeune femme puisse exposer toutes ses interrogations au sujet des effets indésirables (…) derrière le comptoir d’une pharmacie”

Il est vrai qu’il vaut mieux que la patiente soit bien assisse quand un gynécologue lui expliquera qu’un effet indésirable fréquent n’existe que dans sa tête.

Alors si demain on me demande pourquoi seulement 5% des effets indésirables sont notifiés par les professionnels de santé en France, je répondrais : je pense que c’est psycho-somatique !

Maintenant, il est temps de réagir et d’utiliser les droits que les associations de patients ont acquis pour vous.

Always Read The Leaflet

Toujours lire la notice. Elle a été pensée par le laboratoire et l’Agence du Médicament pour vous donner toutes les informations importantes. A défaut, le laboratoire engage sa responsabilité du fait des produits défectueux. Avoir une information complète, lisible et accessible pour fonder son consentement éclairé n’est pas un gadget. C’est un droit du patient consacré par le Code de Santé Publique.

Un bon prescripteur vous alertera sur les effets graves et sur les effets les plus fréquents. Puis, il insistera pour que vous lisiez la notice avant de prendre le médicament. Enfin il vous dira de contacter le pharmacien ou lui-même si jamais vous notez une contre-indication ou un effet indésirable.

Que faire quand on pense ressentir un effet indésirable ?

Vérifiez si celui-ci est référencé dans la notice. Puis parlez en à un professionnel de santé (pharmacien, sage-femmes, médecin, infirmier…). Que cet effet soit référencé ou non. Apportez la notice avec vous si nécessaire. Demandez au professionnel de santé de notifier cet effet indésirable.

Et si le professionnel de santé me dit que c’est dans ma tête ?

Déjà, changez de professionnel. Ensuite, faites du bruit !

Suite à l’affaire Mediator, les patients français ont obtenu le droit de déclarer eux-même les effets indésirables. Certes, j’ai longtemps critiqué la complexité du système. Mon premier billet sur le sujet date même de 2011. Mais depuis le 13 Mars 2017, je me réjouis du lancement d’un nouveau portail internet pour faciliter la déclaration des effets indésirables (lien ici).

Déclarer un effet indésirable est un acte citoyen qui profite à la communauté. Ces déclarations permettent de vérifier le comportement du médicament et ses effets indésirables afin de permettre aux autorités de réévaluer régulièrement son bénéfice-risque.

Faites également du bruit sur les réseaux sociaux

Vous pouvez contacter directement le laboratoire sur son site internet, son compte Facebook ou son compte Twitter en le mentionnant et en indiquant l’effet indésirable. Il a l’obligation de vous répondre afin de collecter votre effet indésirable dans sa base de pharmacovigilance. S’il ne le fait pas, mentionnez le à l’ANSM.

Vous pouvez également en parler publiquement à vos abonnées. Comme je l’ai expliqué dans le billet “Les effets indésirables de Twitter“, les laboratoires pharmaceutiques ont l’obligation de surveiller les réseaux sociaux, les forums, les blogs et Internet en général afin d’identifier les effets indésirables d’un médicament. Plus vous serez nombreux à faire du bruit sur Twitter, plus le bruit se transformera en signal qui devra être traité et transmis aux autorités.

Et quand le signal passera à la radio, vous pourrez chanter à votre gynécologue : “Victime de la mode…tel est son nom de code…”


Mise à jour de l’article

Le CNGOF a publié un communiqué de presse dans lequel il indique :

“Mirena est très utilisé et les gynécologues sont nombreux à en avoir une expérience conséquente”

Traduction : MOI, MON EXPERIENCE, MON CAS PERSO.

Les effets secondaires (…), bien que possibles et signalés dans la notice, ne sont pas fréquents. Ils peuvent cependant affecter ponctuellement certaines patientes.”

Pardon ????

Cette société savante, qui élabore les recommandations des gynécologues et participe à leur programme de formation affirme que les effets indésirables en cause sont ponctuels ? Ponctuel, dans le langage de l’ANSM, cela signifie très rare (moins de 1 utilisatrice sur 10 000). Sauf que le RCP et la notice, reflet des résultats d’essais cliniques sur plusieurs milliers de personnes dans le cas du Mirena, démentent scientifiquement les propos tenus par la société savante. Personne au CNGOF n’a pris le temps de lire ces documents de référence avant de s’exprimer ?

Le communiqué se termine par un appel du CNGOF “demandant que cette profession ne soit pas dénigrée et accusée systématiquement”.

Dans ce cas, on pourrait peut être leur conseiller d’arrêter de faire systématiquement des déclarations contenant des propos méprisants envers les patientes ainsi que d’éviter de tenir des propos scientifiquement faux.  Enfin, je dis ça, je dis rien.

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