La Pologne restreint l’accès à la contraception d’urgence

Ils l’ont fait. Les députés du Parlement polonais viennent de restreindre l’accès des femmes à la contraception d’urgence (également connu sous le nom impropre de pilule du lendemain). Cette nouvelle attaque en règle du droit des femmes à disposer librement de leur corps n’est pas que moralement condamnable. Elle est en plus contestable au regard du Droit Européen.

Quelle est la norme applicable ?

En Europe, la référence en matière de médicament est la Directive 2001/83. Elle est également appelée Code Communautaire du Médicament. Ce code s’impose à tous les Etats membre de l’Union Européenne. Chaque Etat membre a l’obligation de transposer cette directive dans leur législation nationale. Cette Directive garantit une norme commune quelque soit l’Etat. On suit tous la même règle du jeu.

La Directive prévoit néanmoins une disposition spéciale dans son article 4 pour les abortifs et les contraceptifs.

« La présente directive n’affecte pas l’application des législations nationales interdisant ou limitant la vente, la fourniture ou l’utilisation de médicaments à visée anticonceptionnelle ou abortive. »

A ce stade, on pourrait donc en conclure que la messe est dite ! Chaque Etat fait ce qu’il veut en matière de contraceptifs et d’abortifs. La Pologne est dans son droit. Fin de la discussion? Pas tout à fait.

A quel moment décide-t-on qu’un médicament nécessite ou non une ordonnance ?

Au moment de son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). L’autorité qui délivre cette autorisation va déterminer si ce médicament nécessite ou non une prescription. Cette classification est inscrite dans l’AMM (Article 70 de la Directive 2001/83)

Quels sont les critères pour déterminer si un médicament peut être sans ordonnance ?

L’article 71 de Directive 2001/83/CE donne une définition négative : ce qui n’est pas un médicament sans prescription. Les médicaments nécessitent une ordonnance quand :

  • ils présentent un danger, directement ou indirectement, même dans des conditions normales d’emploi.
  • il sont utilisés souvent, et dans une très large mesure, dans des conditions anormales d’emploi. Cela risque de mettre en danger directement ou indirectement la santé. Dernier exemple en date avec le Purple Drank. Par exemple, l’ANSM a récemment radié de la liste des médicaments en libre accès (devant le comptoir) certains produits détournés par les ados pour en faire du Purple Drank. L’ANSM aurait aussi pu supprimer l’accès à ces médicaments sans ordonnance (derrière le comptoir).
  • contiennent des substances ou des préparations à base de ces substances, dont il est indispensable d’approfondir l’activité et/ou les effets indésirables,
    ou sont, sauf exception, prescrits par un médecin pour être injectés dans le corps.

Puis l’article 72 précise que tout médicament ne répondant pas à ces 3 critères est un médicament sans prescription.

Les Agences du Médicament (ou les Ministères de la Santé) doivent établir chaque année la liste des médicaments soumis à prescription (Article 73). Et chaque année, elles doivent communiquer à la Commission Européenne et à tous les Etats membres les modifications faites sur cette liste.

Qui prend la décision de classer ou non un médicament sans prescription ? 

Tout est dans l’article 70. C’est à l’autorité compétente de décider. Et l’Autorité compétente dépendra du type de procédure suivie.

En Europe, pour obtenir l’AMM, 2 grands types de procédures existent :

  • La procédure centralisée. La Commission Européenne, sur opinion de l’EMA, donne une AMM centralisée valable dans les 31 pays de l’Espace Economique Européen (Union européenne + Norvège, Islande et Liechstentein). La contraception d’urgence EllaOne a une AMM centralisée. EllaOne contient de l’ulipristal
  • La procédure décentralisée. Un Etat seul (procédure nationale) ou plusieurs Etats (procédure décentralisée) revoient ensemble un dossier d’AMM et donnent une AMM nationale. La contraception d’urgence Norlevo a une AMM nationale dans chaque Etat Membre. Le Norlevo contient du lévonorgestrel.

Le Norlevo est sous ordonnance en Pologne. 

L’Agence polonaise a fait le choix de garder les équivalents de Norlevo sous ordonnance. Ce choix relève bien de sa compétence. Néanmoins, cette position est très contestable juridiquement puisqu’il faudrait un éventuel danger de ce médicament dans les conditions normales ou anormales d’emploi. Bon courage aux autorités polonaises pour soutenir une telle ineptie vu le très bon profil de sécurité de ce médicament. D’ailleurs, dans sa recommandation sur EllaOne, l’EMA explique que EllaOne a un profil de sécurité comparable à celui du Norlevo. Or, EllaOne est accessible sans ordonnance en Pologne.

La Pologne jongle avec le droit européen.

Début 2015, après avis de l’EMA, la Commission Européenne change le statut de prescription d’EllaOne dans toute l’Union Européenne. Fini l’ordonnance. Comme le prévoit le Règlement Européen N°726/2004, applicable en l’état à tous les Etats membres, c’est à la Commission Européenne de décider du statut de prescription (sur proposition de l’EMA) pour EllaOne. Oui, mais voilà, l’article 13 du Réglement fait lui aussi référence à l’article 4 de la Directive 2001/83. Bref, en matière d’abortifs et de contraceptifs, la législation nationale de l’Etat membre a le dernier mot. Pourtant, la Pologne appliquera la décision de la Commission Européenne et EllaOne sera accessible sans ordonnance dans ce pays. Comme dans tous les pays européens…à l’exception de Malte et de la Hongrie.

L’exemple maltais

Malte s’est très longtemps opposé à la contraception d’urgence en utilisant l’article 4 de la Directive pour faire primer son droit national. En effet, jusqu’en décembre 2016, aucune contraception d’urgence n’était disponible. Il faudra une plainte portée par la Fondation pour le Droit des Femmes et soutenue par 102 plaignantes pour obtenir ce droit.

En 2005, le laboratoire HRA Pharma tentera une première fois de faire enregistrer le Norlevo à Malte en demandant la reconnaissance de l’AMM française (Mutual Recognition Procedure ou MRP). L’Agence maltaise du Médicament conclura que le Norlevo est suffisamment sûr pour être mis sur le marché sans ordonnance. Elle envoie dans un premier temps son accord à l’Agence Française. Mais dans un second temps, l’Agence de Bioéthique émet un avis négatif (au motif erroné que ce médicament a un effet abortif) et l’Agence Maltaise finit par refuser l’AMM. Apprenant ce revirement, l’ANSM (à l’époque AFSSAPS), furibarde, menace d’en référer aux autorités européennes si l’Agence Maltaise ne change pas de position.

Malte maintiendra sa position et invoquera devant la Commission Européenne l’article 4 comme justification. Le droit pénal maltais interdisant l’avortement, Malte refusera systématiquement sur la base de ce motif.

Malte réutilisera auprès de la Commission européenne le même argument en 2009 pour s’opposer à la commercialisation d’EllaOne sur son territoire.

Mais en 2016, suite à la plainte de la Fondation pour le Droit des Femmes, le Premier Ministre Maltais déclara que son île n’était pas en mesure d’empêcher légalement une entreprise de commercialiser EllaOne sans ordonnance sur son territoire. Il fera référence à l’AMM centralisée et à l’avis de la Commission européenne pour justifier ce revirement.

La Hongrie refuse l’accès libre à la contraception d’urgence

La Hongrie est désormais le seul Etat européen à avoir refusé de suivre l’avis de la Commission Européenne. Contrairement à la Pologne, elle exige que les femmes disposent d’une ordonnance pour pouvoir obtenir la délivrance d’EllaOne dans les pharmacies hongroises. La Pologne en votant ce nouveau texte ferait donc volte-face et s’alignerait sur la position hongroise en refusant de suivre la recommandation de la Commission Européenne.

Alors que faire ?

Utiliser Internet et la vente de médicament en ligne.

EllaOne est un médicament sans ordonnance. Il est donc accessible en ligne sur le site de nombreuses pharmacies en Europe. Comme par exemple les sites des pharmacies françaises dont certaines livrent partout en Europe. Les polonaises peuvent donc accéder à une contraception d’urgence en la commandant en avance à l’étranger.

Interpeler la Commission Européenne 

La restriction d’accès de la contraception d’urgence dans les pays européens n’a aucune justification au regard de l’article 71 de la Directive. Aucune raison scientifique ou médicale ne saurait justifier cette interdiction en Hongrie ou ce revirement en Pologne. Cette interdiction est une entrave injustifiée au principe de liberté de circulation des biens. Il est donc nécessaire d’interpeler la Commission Européenne pour demander le respect de son avis concernant le statut de prescription d’une AMM centralisée.

Pour n’importe quel autre médicament, la Commission européenne aurait fait respecter l’AMM centralisée en saisissant la Cour de Justice de l’Union Européenne si besoin. Il est inacceptable que la contraception d’urgence soit traitée différemment en Hongrie ou en Pologne.

Comme l’a dit l’eurodéputée Malin Björk, l’attaque contre les femmes et l’attaque contre les institutions démocratiques sont liées. Le Parlement Européen et la Commission Européenne ne doivent pas accepter une attaque contre les droits des femmes et contre les libertés.

Demander le retrait pur et simple de l’article 4.4 de la Directive 2001/83

Il n’est pas tolérable que le Code communautaire des médicaments ait prévu en 2001 une exemption uniquement pour la contraception et les abortifs. Le paragraphe 4 de l’article 4 doit être purement et simplement supprimé. Il est d’un autre temps et n’a plus sa place dans la législation européenne du médicament. Dès lors que les pays européens votent à la majorité l’approbation de la mise sur le marché européen d’un médicament, il est intolérable qu’un pays puisse s’exonérer au motif que le médicament est un contraceptif ou un abortif. Surtout quand les raisons de cette exonération ne sont pas scientifiques ou médicales mais uniquement morales ou religieuses.

Les européens ne peuvent plus accepter que la Directive 2001/83 inclut une telle clause de conscience pour les Etats membres.

La restriction de l’accès à la contraception d’urgence est une atteinte aux droits humains. Je finirai en citant Anand Grover, Rapporteur à l’ONU pour la  mission « Right of Everyone to the Enjoyment of the Highest Attainable Standard of Physical and Mental Health » :

« Les lois ou tout autre restrictions légales visant à réduire ou refuser l’accès à la contraception, même à la contraception d’urgence, sont une violation du droit à la santé et sont le reflet de la discrimination des femmes au sein de la société. »

Combien de temps allons-nous accepter que la législation du médicament ferme les yeux sur cette discrimination ?

 

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