L’évaluation clinique des vaccins pour les nuls

La polémique sur l’obligation vaccinale se poursuit. Et il faut reconnaitre aux anti-vaccins une certaine inventivité pour trouver des arguments fallacieux ou mensongers pour soutenir leurs positions. Une des attaques se concentre sur l’évaluation des vaccins. Les antivaccins ont décidé que les vaccins étaient moins bien évalués que les médicaments. Une accusation de laxisme est portée à l’encontre des agences réglementaires. Mais soit. Comme le dit un proverbe, suivons le menteur jusqu’à sa porte.

Pour guider les industries du médicament dans le développement de leur vaccin, l’Agence Européenne du Médicament (EMA) a développé des recommandations. Et l’une des principales recommandations est la Note for guidance on the clinical evaluation of vaccine. Pour l’industrie du médicament, une guidance de l’EMA est au même niveau que les évangiles pour un prêtre catholique. On touche au sacré et on répète le texte inlassablement dans les départements d’affaires réglementaires. Cette guidance vise à expliquer aux industries du vaccins quelles études cliniques doivent être réalisées pour obtenir une autorisation de commercialisation (AMM).

Maintenant que le cadre est posé, apprécions à leur juste valeur les arguments du camp antivaccin.

Les laboratoires pharmaceutiques ne font pas d’études pharmacocinétiques sur les vaccins.
Les études pharmacocinétiques servent à comprendre où va la substance active et comment elle est éliminée par l’organisme. Ces études vont permettre de déterminer notamment les doses utiles et les doses max.

Admirez le sophisme.

  • Tous les médicaments doivent fournir des études de pharmacocinétique pour obtenir l’AMM
  • Le vaccin est un médicament.
  • Le vaccin n’a pas d’études de pharmacocinétique.
  • Le vaccin ne devrait pas obtenir d’AMM.

C’est la logique Canada Dry. Ca ressemble à de la logique, ça sonne comme de la logique mais le propos n’a en réalité aucune cohérence. Il suffit de lire la guidance pour comprendre pourquoi l’Agence du Médicament ne demande pas systématiquement aux laboratoires de fournir des études de pharmacocinétique pour les vaccins.
“Pharmacokinetic studies. These are generally not required for vaccines because the kinetic properties of antigens do not provide useful information for determining dose recommendations. However, such studies might be applicable when new delivery systems are employed or when the vaccine contains novel adjuvants or excipients.”

Explication pour les non anglophones. L’Agence explique qu’elle n’a pas besoin d’études de pharmacocinétique pour la substance active des vaccins (les antigènes) car ces études ne lui apportent aucune information utile pour déterminer la dose d’antigène à utiliser. Par contre, si un nouveau mode d’administration, un nouvel adjuvant ou un nouvel excipient est utilisé, l’Agence demande au laboratoires de faire des études de pharmacocinétique.

Cette position de l’Agence répond à un principe fondamental de l’éthique médicale : le principe de parcimonie. Ne pas faire d’étude chez des volontaires sains ou chez des patients au hasard et sans nécessité. Ce principe est rappelé dans le 2e article du Code de Nuremberg:

“L’expérience doit avoir des résultats pratiques pour le bien de la société impossibles à obtenir par d’autres moyens : elle ne doit pas être pratiquée au hasard et sans nécessité.”

L’Agence Européenne pose donc un cadre raisonnée. La littérature scientifique lui donne suffisamment d’information.Ces études ne lui apporteraient aucune information utile qu’on ne trouve pas déjà dans la littérature scientifique. Il n’est pas nécessaire de refaire des études sur les antigènes.

Par contre, si un nouveau mode d’administration ou si un nouvel adjuvant est utilisé, l’Agence ne peut plus s’appuyer sur la littérature scientifique. Elle demande par conséquent aux laboratoires de faire des études pour démontrer le comportement de l’adjuvant ou du nouveau mode d’administration.

L’argument des antivaccins est donc faux. Mais en plus, suivre leur demande contrevient aux bases elementaires de l’éthique médicale.

Les laboratoires pharmaceutiques ne font pas d’études de cancérogenèse, de mutagenèse et de tératogénicité
Autre argument similaire, les laboratoires n’ont pas d’obligation de fournir des études de cancérogenèse (capacité à induire un cancer) de mutagenèse (capacité à faire muter l’ADN) et de teratogènicité (capacité à provoquer des malformations chez l’enfant à naître).

Quittons cette fois la guidance européenne sur l’évaluation clinique pour aller consulter la guidance de l’OMS sur l’évaluation non clinique (ç’est à dire les tests chez l’animal). Cette guidance est également utilisée par l’Agence Européenne. Et devinez quoi ? L’OMS respecte exactement le même principe de parcimonie pour la mutagénèse (génotoxicité) et la cancérogenèse.Car le principe de parcimonie s’applique également à la recherche animale. On appelle cela les 3R.

Pour la génotoxicité, pas besoin d’études. La littérature scientifique est suffisante pour l’évaluation des Agences. Sauf quand il s’agit d’un nouvel adjuvant ou d’un nouvel excipient. Dans ce cas, le laboratoire devra faire des tests.

“Genotoxicity studies are normally not needed for the final vaccine formulation. However, they may be required for particular vaccine components such as novel adjuvants and additives. If needed, the in vitro tests for mutations and chromosomal damage should be done prior to first human exposure. The full battery of tests for genotoxicity may be performed in parallel with clinical trials

Et pour la cancérogenèse ?

Même principe.

“Carcinogenicity studies are not required for vaccine antigens. However, they may be required for particular vaccine components such as novel adjuvants and additives.”

Le principe des 3R vise à ne pas faire de tests inutiles sur les animaux. Est-ce que les antivaccins se soucient de la cause animale quand il réclame ces études ? J’ai des doutes.

Et la tératogenèse (les malformations sur l’enfant à naître) ?

Toujours le principe de parcimonie. L’OMS et l’Agence Européenne ne demanderont pas d’études quand le médicament est destiné aux enfants. Et pour cause, ils sont nés. Il n’y a donc plus de risque de malformation de l’embryon ou du foetus.

“Developmental toxicity studies are usually not necessary for vaccines indicated for immunization during childhood.”

C’est le cas d’INFANRIX qui a été pris en exemple par le tweetos antivaccin. Il s’agit d’un vaccin pédiatrique qui est donné aux nourrissons. Pas à une femme enceinte.

Par contre, si la population utilisatrice du vaccin comporte les femmes enceintes, les agences réglementaires demanderont alors que des tests sur les effets tératogènes soient réalisés.

“However, if the target population for the vaccine includes pregnant women and women of childbearing potential, developmental toxicity studies should be considered, unless a scientific and clinically sound argument is put forward by the manufacturer to show that conducting such studies is unnecessary.”

Le laboratoire pourra néanmoins justifier de ne pas les réaliser s’il apporte des preuves cliniques et scientifiques (c’est à dire en citant la littérature scientifique) que ces essais sont inutiles.

Bon. 2 twittos antivaccins, vous me direz, cela n’a pas beaucoup d’impact. Mais leurs arguments ineptes ne viennent pas de nulle part. Ils sont alimentés par des personnes qui parfois, ont un diplôme d’études en santé (par ex. le Professeur Joyeux) ou un vernis scientifique permettant d’assoir une certaine autorité. Comme par exemple le Professeur Michel Georget.

L’explication foireuse d’un professeur de biologie sur Youtube devient une source crédible !

Michel Georget est Professeur agrégé en Biologie. Il a donné des cours en classe prépa. Le titre sonne donc comme un gage de sérieux. On peut s’attendre à une certaine rigueur scientifique. Or, quand on l’entend parler des vaccins, on est très vite déçu.

Dans cette vidéo, il affirme que le vaccin contre le papillomavirus (Gardasil) n’a pas eu besoin de faire de test sur la “reprotoxicité”. Cette absence de test pourrait donc avoir des effets catastrophiques selon lui car ce medicament agit sur la sphere gynecologique. Et il prend l’exemple d’un médicament ayant eu des effets délétères (le Distilbène) pour faire une comparaison hasardeuse. Autant vous dire que comparer un vaccin et un médicament chimique n’a aucun sens. De plus, pour ce vaccin en particulier, le laboratoire a fait ces études. Et il suffit de lire le résumé des caractéristique du produit (RCP) pour s’apercevoir de l’inconséquence de ce Youtuber.

Selon les données cliniques, et contrairement à ce que Michel Georget indique, la reprotoxicité (toxicité sur la reproduction ou sur l’enfant à naitre) a été testée sur des animaux et aucun effet délétère n’a été constaté. AUCUN.

“Gardasil 9 administré à des rats femelles n’a eu aucun effet sur la capacité de reproduction, la fertilité ou sur le développement embryonnaire/fœtal. Gardasil 9 administré à des rats femelles n’a eu aucun effet sur le développement, le comportement, la capacité de reproduction ou la fertilité de la progéniture. Les anticorps contre les 9 types d’HPV ont été transmis à la descendance durant la grossesse et l’allaitement”.

Ensuite, lors des essais cliniques, il n’y a pas eu d’étude spécifique sur la femme enceinte. Ce qui est le cas de nombreux médicaments. Accepteriez-vous d’entrer dans un essai clinique en étant enceinte ? Néanmoins, durant l’essai des milliers de femmes ont déclaré des grossesses. Et on n’a pas constaté de différence entre le groupe placebo et le groupe prenant le vaccin. Bref, aucun effet sur la fertilité ou sur l’enfant à naître. Et pourtant malgré ces données très rassurantes, l’Agence n’autorise pas son utilisation chez les femmes enceintes par simple mesure de précaution.

La mécanique des antivaccins est toujours la même.
Ils prennent leur opinion pour un fait. Les sources peu crédibles sont utilisées avec abondance. Il utilise le plus souvent un vernis scientifique qui ne résiste pas longtemps à l’analyse. Mais la réfutation prend toujours plus de temps que l’argument fallacieux. Ils écartent toutes explications ou preuves scientifiques qui les contredisent. Et c’est ainsi qu’ils finissent par citer comme seule source scientifique une vidéo Youtube d’un illuminé qu’ils ont vite fait de proclamer spécialiste en vaccination.

On appelle ça l’ère de la post-vérité. Quand les faits objectifs et scientifiques ont moins d’influence que les appels aux émotions et aux opinions personnelles.

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