L’Agence du Médicament : Rubrique nécrologique

Les faire-parts de décès sont prêts. Il est temps de débrancher l’Agence du Médicament. L’encéphalogramme est plat. Continuer relève de l’acharnement thérapeutique. Il faut la laisser partir désormais. L’Agence du médicament, autrefois AFSSAPS, a eu son heure de gloire. Mais depuis le début des années 2000, elle n’a cessé de décliner. Le scandale Mediator a été son premier accident cérébral. Il a révélé l’ampleur des dégâts. Avant cet événement, tout le monde dans le milieu savait que l’Agence était mal en point. Mais personne n’osait le dire. A part Prescrire peut être. Mais on ne pouvait plus se voiler la face après ça. La rééducation en ANSM ne lui a pas permis de récupérer ses moyens. Et elle a enchaîné les polémiques et les crises sans jamais réussir à réagir : Bial/Biotrial, Dépakine, Mirena, Lévothyrox, les pilules de 3e et 4e génération, Baclofène, Diane 35…

Les dossiers où l’Agence a été en difficulté sur ces 5 dernières années se sont accumulés. L’Agence dans sa forme actuelle ne peut plus continuer ainsi.

Une organisation illisible !
Avez-vous déjà regardé à quoi ressemble l’organigramme de l’ANSM ? C’est une usine à gaz. Vous vous rappelez de la maison qui rend fou dans les 12 travaux d’Astérix ? Ce n’est rien comparé au schéma organisationnel de cette agence.

Rendez vous compte. 1 direction générale avec 2 directeurs adjoints qui assurent la gestion et le management de 21 directions !

Chaque direction compte au moins un directeur et un directeur adjoint. Soit plus d’une quarantaine de directeurs ou directeurs adjoint ! Saupoudrer le tout de conseillers spéciaux ! Et voici l’armée mexicaine de l’ANSM.

Comment faire fonctionner une telle équipe de direction ? Comment comprendre, de l’intérieur même de l’agence, la chaîne de commandement ? Qui est responsable de quoi ?

La seule solution : tout faire remonter au Directeur Général et le laisser se débrouiller. Mais comment alors préparer, réagir et traiter les crises ? Une organisation matricielle pléthorique, une lourde structure qui ne peut marcher qu’en crabe où chacun se renvoie la balle. Ce colosse a des pieds d’argile.

Non seulement l’organisation de l’Agence est incompréhensible pour le public qu’elle est censée servir mais il y a fort à parier qu’à l’intérieur même, personne ne s’y retrouve non plus.

La dure comparaison avec les agences européennes
L’EMA, l’Agence Européenne du Médicament, a une direction générale et 10 directeurs de divisions. Pas 21. Et l’organisation est lisible et compréhensible.

On peut aussi comparer l’ANSM a une autre agence nationale. Par exemple, à l’Agence britannique, le MHRA. Le Royaume-Uni a une population équivalente à la France. Mais le MHRA n’a ni 21 directions ni une matrice opérationnelle. Le MHRA a 1 direction générale et 9 directions. Simple. Facile à comprendre.

L’EMA a environ 322 millions d’euros de budget et 900 employés. Le MHRA a environ 126 millions de livres sterling de budget et 600 employés. L’ANSM a 143 millions d’euros de budget et environ 1 000 employés.

La comparaison avec les agences européennes est redoutable pour l’Agence Française. Budget équivalent, staff pléthorique mais des résultats et un service au public d’une piètre qualité en comparaison.

Une Agence qui ne respecte pas le droit européen est une perte de chance pour les patients
Le droit européen fixe des obligations à chaque pays et à chaque Agence. Mais l’ANSM peine à respecter les siennes. J’en ai déjà parlé dans le billet “Lévothyrox : Qui réussira à secouer l’Agence du Médicament” en évoquant son incapacité à publier les rapports public d’évaluation (les PAR). Mais elle a d’autres manquements.

En retard pour évaluer les essais cliniques
Près d’un dossier d’essai clinique sur deux est évalué en plus de 60 jours (au delà de la limite légale).

Au Royaume Uni, c’est en moyenne 12 jours pour les phases 1 et 22 jours pour les autres phases.

En retard pour évaluer les mises à jour de l’information
Si un laboratoire veut effectuer une modification dans le dossier d’AMM, il a 1 chance sur 2 de voir son dossier évalué en plus de 7 mois si c’est une modification sur la fabrication du médicament. Et plus de 13,5 mois si c’est une modification clinique (nouvelle indication, ajout d’effets indésirables, ajout d’une contre-indication ou d’une précaution…).

Le Règlement européen fixe la limite à 2 mois. Voire 3 mois pour les dossiers les plus complexes.

Le Royaume Uni, l’Allemagne et les Pays Bas respectent ce délai. La France est dans les choux. Ou plutôt dans la soupe au choux. Depuis 10 ans, elle attend qu’un extraterrestre la sorte de là. Je ne vois pas d’autres explications.

Nous pourrions en rire. Mais en réalité, ces délais sont totalement inacceptables. Les patients et les professionnels de santé doivent avoir rapidement accès à ces nouvelles informations. En 2 à 3 mois. Pas en plus d’un an. C’est un enjeu de Santé Publique. Dépakine aurait dû servir de leçon. Malheureusement non.

Respecter le droit européen, c’est respecter le droit des patients. Ne pas s’y conformer et tarder sur les délais ne font que multiplier les pertes de chance pour eux.

La communication de crise sur le médicament : allo l’ANSM, y’a quelqu’un ?
Que cela soit sur Bial/Biotrial ou sur Lévothyrox, la communication de l’Agence a brillé par son absence et son incapacité à prendre la mesure de l’événement.
Lors du drame Biotrial, le Ministère de la Santé a pris conscience des insuffisances de l’ANSM et a assuré lui-même la communication, un comble là encore quand on voit les moyens et les missions de l’Agence.

Je me demande si, pour l’ANSM, la bonne pratique consiste, lors d’une crise, à claquer la porte aux journalistes et se lancer maladroitement dans une démarche de communication non professionnelle, peu préparée et surtout dépassée.

Des fuites régulières dans les journaux
Comme si ça ne suffisait pas, des documents internes fuitent régulièrement dans la presse (Coucou Anne Jouan et le Figaro Santé). Venant de l’Agence ? Des Centres Régionaux de PharmacoVigilance (CRPV) ? Peu importe au final.

On retrouve toujours les mêmes ficelles. Le Figaro Santé sort un document interne. Un professionnel de santé présenté par le journal comme un expert tape sur l’Agence. Le propos est souvent tendancieux. Mais l’ANSM refuse de répondre. Laissant ces propos sans contre-argumentation ni démontage en règle. Et quand elle daigne réagir, c’est souvent avec maladresse et à retard. Incitant les journalistes à revenir à la charge encore et encore.

Dans la crise, l’Agence est seule.
Elle est nue face au monde. Pourtant, elle devrait compter sur des relais de communication puissants. Des universitaires, des médecins, des pharmaciens, des blogueurs santé, des responsables politiques. Que nenni. Ses alliés naturels qui devraient défendre publiquement les décisions de l’Agence renoncent très vite face à son amateurisme de peur d’être emportés avec elle.
Elle subit les vagues des réseaux sociaux les unes après les autres. Et comme un château de sable, elle fini par se faire emporter par la grande vague médiatique.

L’ANSM régulièrement contredite par le Ministère
Sur Lévothyrox, non seulement le Ministère de la Santé a pris la main sur la communication. Mais en plus il désavoue fréquemment les différentes déclarations de l’ANSM. Ces déclarations du Ministère décrédibilisent complètement l’Agence et sapent toute autorité.

Horripilante communication. Si le Ministère veut prendre la main, autant qu’il assume le rôle d’Agence. Ou qu’il se taise. Mais ces aller-retours incessants déstabilisent le système de santé. Les professionnels en première ligne sont complètement désemparés et incapable d’assurer la moindre information fiable aux patients puisque la parole de l’Agence peut être remise en cause dès le lendemain par le Ministère.

Le Directeur de l’Agence dépassé par les événements.
Que quelqu’un aide le Directeur de l’Agence. Il n’a pas pris la mesure des missions de l’Agence au 21e siècle. Sa dernière interview est d’une grande tristesse pour ceux qui, comme moi, rêvent d’une grande Agence Française du Médicament.

Devant les questions de l’Obs, il reconnaît la faillite de l’Agence sur sa principale mission : Informer le public. Mais pourquoi depuis ce temps n’a-t-il pas entrepris les mesures adéquates pour y remédier. Qu’a-t-il attendu ?
Dépakine, Mirena, les pilules, Baclofène… toutes ces crises n’étaient pas suffisantes pour prendre la mesure des changements à réaliser ?

50% des médecins ne connaissent pas l’ANSM
Comment peut-on accepter ça ? Le Directeur révèle qu’en 2014, une étude a montré qu’un médecin sur deux ne savait pas ce qu’était l’ANSM. 1 sur 2. Quel aveu d’échec.

L’Agence fixe les conditions d’utilisation des médicaments et alerte les professionnels de santé sur les mesures de sécurité et les précautions à prendre. Et un médecin sur deux ne la connaît pas. Mais où sommes nous ?

Comme quoi, la tonne de courriers qu’elle envoie aux médecins, les fameuses Dear Doctor Letters, n’ont pas servi à sa renommée.

Les Dear Doctor Letter, une communication inefficace.
Dans le milieu du médicament, on le sait tous que les Dear Doctor Letters sont un moyen de communication peu efficace. Ce n’est pas un scoop. Je l’ai appris à la fac. Il y a plus de 10 ans. La plupart des courriers finissent à la poubelle. Ou ne sont jamais lues. Mais bon, il parait qu’on a toujours fait comme ça. Alors continuons avec ces vieilles recettes.

Et pendant ce temps, les Shadoks…pardon, je veux dire l’ANSM, envoie des lettres par courrier, par e-mail et par fax. PAR FAX bon sang ! Et pourquoi pas par Minitel pendant qu’on y est ?

Et les réseaux sociaux ? La présence de l’Agence y est anecdotique. Quant au Directeur, il n’a pas de compte Twitter. En 2017, de mon point de vue, c’est une faute professionnelle.

Sa cheffe de pôle Communication/Internet aurait pu lui en toucher un mot. Enfin, quand elle sera recrutée !

Un jour peut être. Surtout prenez votre temps. Y’a pas d’urgence. Un conseil. Vérifiez quand même avant qu’elle a un compte twitter.

Une absence sur les réseaux sociaux
L’EMA fait des podcast vidéos et audio, des webinars, publie sur Youtube. Le MHRA (l’agence britannique) a 5 comptes Twitter, un compte Youtube, un compte Facebook et 2 blogs. Et l’Agence Française du médicament ? Pas sur Youtube. Pas sur Facebook. Elle a un compte Twitter. Ouf, l’honneur est sauf.

Pourtant, il n’y a besoin ni de moyens ni de personnels supplémentaires. Regardez les Facebook Live que fait Santé publique France sur la page de l’EPRUS-Réserve sanitaire tout au long de la crise Irma. Un smartphone, une présentation des équipes. On répond au questions. ON COMMUNIQUE.

Traquer les rumeurs pour leur tordre le coup rapidement
Là aussi je ris jaune. L’Agence demande aux laboratoires de traquer les effets indésirables sur les réseaux sociaux comme je l’ai expliqué dans le billet “Les effets indésirables de Twitter“. Mais elle, par contre, en est absente. Faites ce que je dis pas ce que je fais. Dommage, avec une veille internet, elle aurait vite compris que la pétition Lévothyrox prenait de l’ampleur et qu’elle nécessitait une réponse rapide sur tous les réseaux sociaux. Mais elle n’a pas cette culture.

Ne jamais dire cancer, c’est la culture de l’ANSM
Le Directeur est un parfait exemple de cette culture française du paternalisme médical. Je rappelais dans le billet “Surtout ne jamais dire cancer” l’hypocrisie et le ridicule de l’Agence qui s’évertue encore aujourd’hui à cacher les informations aux patients dans les notices de médicaments pour surtout ne pas leur faire peur une fois chez eux.

Le Directeur est dans cette droite ligne : “Il y a déjà aujourd’hui des fiches patients de ce genre dans les boîtes d’antiépileptiques comme la Dépakine. Mais comment réagira le malade seul face à ces informations ?

Reprenons. Le Directeur vient de vivre une crise de l’information sans précédente avec Lévothyrox. La mauvaise communication vers les patients sur un changement anodin de formulation lui vaut une tempête médiatique depuis 4 mois. Et il continue à s’accrocher à cette pensée paternaliste : comment va réagir le malade seul chez lui face à ces informations ?

MAIS BORDEL, chez lui et même dans sa poche, le patient a Internet avec Google, Twitter, Facebook, Youtube, les blogs… 

C’est fini l’ère du Minitel. Si l’Agence ne donne pas suffisamment d’informations dans un langage accessible, le patient ira les chercher sur le net et ça finira toujours par des pétitions et des actions de groupe en justice. TOUJOURS ! Alors au lieu de prendre le patient pour un enfant ou un demeuré, l’Agence ferait mieux de s’assurer que la notice contient l’information la plus complète et la plus accessible. Car c’est le premier vecteur d’information de l’Agence. Le document qui est dans tous les foyers.

Craindre la réaction des patients seuls chez eux face AU DOCUMENT ECRIT PAR L’AGENCE à leur attention, c’est aussi de mon point de vue, une faute professionnelle.

Patient first ? MON OEIL !
Mme la Ministre Agnès Buzyn a justifié ce fiasco en expliquant qu’il n’est pas dans les missions de l’Agence de communiquer vers les patients.

Là, je ne ris plus. Non, Mme la Ministre, c’est bien dans les missions de l’Agence de communiquer vers le public. Et c’est même pour ça qu’elle valide le contenu des notices du médecin ET du patient. Qu’elle demande des plans de gestion de risque intégrant des outils de communication pour réduire les risques d’un médicament. Qu’elle a créée un groupe de travail avec les associations de patients. Oui, son rôle n’est pas d’envoyer physiquement des fax et des notices papiers. Mais son rôle est de s’assurer que l’information la plus complète et la plus exacte scientifiquement a été délivrée par le laboratoire via des documents juridiques opposables : Le RCP et la Notice. Oui, l’Agence aurait pu exiger du laboratoire l’ajout de sa FAQ dans la boîte. Mais bon, on n’est plus à une déclaration hallucinante près.

L’ANSM n’atteint pas ses objectifs.
Le Ministère fixe à l’ANSM des objectifs sur 3 ans. Entre 2015 et 2018, l’ANSM devait entre autres :

  • “Assurer l’évaluation des produits de santé dans les délais impartis (objectif 6)”. Ce n’est toujours pas le cas.
  • “Renforcer la transparence et la traçabilité des procédures décisionnelles” (objectif 7). L’ANSM ne publie plus ses rapports public d’évaluation. Et son refus de publier les résultats d’essais cliniques pour le Lévothyrox ne plaide pas en faveur de la réussite de cet objectif.
  • “ Achever la réorganisation de l’Agence et rendre son organisation pérenne” (Objectif 11). Pas sûr que la création de 21 directions était l’esprit de cet objectif.

Si on demande mon avis, l’ANSM a échoué à remplir ses objectifs. Alors quand la Ministre a reconduit le mois dernier, en pleine crise Lévothyrox, le Directeur dans ses fonctions, j’ai souri et je me suis dit : on ne change pas une équipe qui gagne !

De la mort de l’ANSM doit renaitre une autorité pour les patients
Il est temps de créer enfin l’ANSM dont on a besoin. Rompre avec le dogme d’un médecin à sa tête. Et d’un médecin pour diriger une mission sur l’information patient. Les médecins parlent aux médecins, ça suffit.

Nous devons y mettre quelqu’un qui comprend le monde d’aujourd’hui et qui est capable de réformer de fond en comble une structure de 1000 salariés, qui erre depuis 10 ans.

Quelqu’un qui a à cœur de renforcer la transparence, de rendre l’Agence compétitive face aux autres agences européennes. Quelqu’un qui met le patient au centre des préoccupations de l’Agence. “Patient First” ne doit plus être une expression marketing surannée. Patient First doit être LA culture de l’Agence.

Enfin, nous avons besoin de quelqu’un qui obligera l’Agence à se conformer au droit européen. Non pas pas pour protéger l’Agence, mais parce que se conformer au droit européen c’est d’abord protéger les droits des patients. Et si nécessaire, mettre les fax à la retraite.

Soyez le premier à commenter

Poster un Commentaire