Lévothyrox : Analyse de l’interview du Président de Merck

Ce dimanche, le JDD a publié une interview de qualité du Président-Directeur Général de Merck France. On sent une communication préparée pour répondre aux questions des journalistes. Les informations données sont intéressantes et je vous propose d’en faire une analyse.

Avant de commencer, je vous invite à lire en entier l’interview du Président de Merck France, M. Thierry Hulot.

C’est fait ? Alors on y va. Je vais extraire les déclarations qui me semblent intéressantes à analyser.

« Nous avons importé tout le ‘stock tampon’ disponible en Allemagne, l’équivalent de 90.000 traitements. »
Les laboratoires ont des stocks tampon. Ce stock permet à la logistique d’assurer un flux continu de médicaments vers les grossistes et d’absorber les arrêts temporaires ou les aléas qui peuvent ralentir une chaine de fabrication (ce qui arrive fréquemment).

Pour les scientifiques, si vous vous rappelez vos cours de chimie au lycée, c’est le même principe qu’un tampon pH. Sauf qu’ici on  l’applique à la logistique.

Une association de patients (l’AFMT) a expliqué qu’on pouvait vider les stocks de l’Allemagne.

Evidemment non. Et il serait temps que certains fassent preuves de responsabilité en arrêtant de raconter n’importe quoi aux patients.

Merck n’allait pas non plus créer une pénurie de Lévothyrox sur le marché allemand afin de satisfaire les autorités françaises. Les patients allemands n’ont pas à souffrir des décisions françaises.

« Pour l’ancien Levothyrox, je ne disposais plus d’autorisation, ni de stocks… Il a donc fallu obtenir une licence d’importation, un prix, un code pour rentrer dans le système de Sécurité sociale et des grossistes, assurer la logistique. En quinze jours, tout cela a été mené à bien. »
Contrairement à ce que certains « experts » (par exemple l’inénarrable Philippe Even) ont dit, il était impossible en 48h de fournir la population française en ancienne formule pour plusieurs raisons.

Déjà, car les chaînes de production destinées à la France ont été adaptées et certifiées pour la nouvelle formule.

Ensuite, la nouvelle formule a obtenu son autorisation via une procédure appelée modification de type 2. Cette modification de type 2 a modifié l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) du Lévothyrox. Un peu comme un permis de construire modificatif. Le permis nouveau annule et remplace l’ancien. L’ancienne formule n’avait donc plus aucune autorisation en France puisque son autorisation a été annulée et remplacée par la modification de type 2.

Apparemment, personne (à part votre serviteur sur Twitter) ne l’avait dit aux associations de patients jusqu’ici.

Merck et l’ANSM ont dû recourir à une licence d’importation pour accélérer le retour de l’ancienne formule. Car, je le rappelle, pour vendre un médicament en France, il faut une autorisation de l’ANSM. Et l’autorisation de Lévothyrox ne valant que pour la nouvelle formulation, le Lévothyrox ancienne formulation s’appuie désormais sur une autorisation de mise sur le marché allemande et une autorisation à importer ce médicament. Merci l’Union Européenne au passage, puisque l’AMM dans un autre pays de l’UE facilite et accélère le processus de décision d’importation.

« La décision de mettre un médicament sur le marché ne m’appartient pas. »
Je ne suis pas d’accord. Certains diront que je pinaille mais sur ce coup, la décision de mettre un médicament sur le marché appartient aux labos. Et non pas à l’Agence du Médicament. L’Agence autorise ou refuse la mise sur le marché. Mais elle ne peut obliger le laboratoire à commercialiser un médicament. Le retour du Lévothyrox, c’est la décision de Merck. Fortement incité par les autorités, certes.

Mais ça reste sa décision. Pour éviter que chacun se renvoie la balle, il est important de rappeler les rôles et responsabilités de chacun.

« Progressivement nous allons passer à la nouvelle formule partout. Les demandes d’enregistrement sont en cours en Europe, notamment en Allemagne et en Suisse. »
Contrairement à ce qui a été dit sur les réseaux sociaux, le problème de stabilité ne concerne pas que le Lévothyrox français. Plusieurs agences réglementaires ont demandé aux laboratoires de régler ce problème.

Rappelons les faits. En 2007, la FDA (l’Agence américaine du médicament) met en évidence un problème de stabilité des comprimés contenant de la lévothyroxine (la substance active du Lévothyrox). Sur la base de ce rapport et de l’augmentation des cas de pharmacovigilance, les autres agences en Europe vont considérer le problème et demander aux laboratoires de revoir leur formulation.

Cela a été le cas récemment au Royaume-uni (comme je le rappelle dans ce billet).


(ADR = Effets indésirables dont le lien au médicament est démontré)

Il est donc important d’expliquer encore et encore que l’ancienne formule va être abandonnée et que cette décision se base sur les déclarations de pharmacovigilance des patients eux-même.

Comme l’indique le rapport, l’augmentation des déclarations au cours des années suit la mise en place de la Yellow Card au Royaume-Uni qui a permis aux patients de déclarer eux-même leurs effets indésirables sans passer par un professionnel de santé.

Pour ceux qui douteraient encore de l’intérêt de laisser les patients reporter les effets indésirables, ce cas est un exemple concret qui devrait couper court à certaines déclarations.

Le changement de formulation est dans l’intérêt des patients. Il n’y a aucun débat sur ce point. C’est un fait.

Tôt ou tard, tous les patients devront passer à la nouvelle formule du Lévothyrox ou à un produit concurrent. Le rôle des autorités, des professionnels de santé et des associations de patients est d’accompagner ce changement. De l’expliquer. Pas d’y résister. Ou de tomber dans la théorie du complot.

« Les centres régionaux de pharmacovigilance collectent tous les cas d’effets indésirables. Puis ils font une analyse de causalité, pour voir si l’effet rapporté est lié à un changement de formulation, ou à l’histoire médicale de chacun, à l’observance du traitement. »
En Nouvelle Zélande, le changement de formulation a également provoqué un afflux de déclarations de cas de pharmacovigilance. Une fois ces cas traités, on a constaté que la nouvelle formulation n’était pas en cause. Je prends le pari devant vous que ce sera le cas aussi en France. Et je suis prêt à battre ma coulpe si l’analyse de pharmacovigilance dit l’inverse dans 15 jours.

Quand le médicament était proche de la date de péremption, tout en restant dans les normes, il ne contenait plus autant de principe actif. Il n’était pas assez stable dans le temps. L’équilibre thyroïdien des patients pouvait se trouver chamboulé.
C’est vrai. Il est faux de laisser croire que l’ancienne formule ne posait aucun problème. Qu’on aurait pu continuer en fermant les yeux sur les cas de pharmacovigilance, également vu en France. Dommage que l’Agence ou Merck n’aient pas pensé judicieux de communiquer sur les cas de pharmacovigilance de l’ancienne formule, graphique à l’appui.

« Si vous avez des symptômes qui vous semblent liés au changement de formulation, consultez votre médecin. Il pratiquera un test sanguin et déterminera si le retour à l’ancienne formule peut avoir du sens »
Autant vous dire que les médecins et les pharmaciens vont être mis sous forte pression par les patients. Et qu’il sera difficile pour eux d’entendre que leur dosage ne nécessite pas de retour à l’ancienne formule. Surtout que la pédagogie n’a pas été faite en amont et que la gestion de crise est catastrophique depuis 4 mois.

Sans oublier que les 22 000 pharmacies vont devoir se répartir les 90 000 boîtes. Soit environ 4 à 5 boîtes par pharmacie. Pour 3 millions de patients. Les médecins et les pharmaciens vont subir un déchainement à partir de Lundi. Ils ne sont pour rien dans ce changement de formule. Mais ce sont eux qui font face aux patients. Pas l’Agence ni le laboratoire.

Et je ne veux pas entendre que cette crise est de la faute des médecins ou des pharmaciens qui auraient mal expliqués aux patients la situation.

La responsabilité ici est partagée entre le laboratoire, l’ANSM et désormais le Ministère qui vient s’en mêler. Point. Pas de débat là dessus non plus.

C’était à eux de faire leur travail et d’arrêter de considérer que les médecins et les pharmaciens sont omniscients et omnipotents.

Ca suffit cette pensée magique et paternaliste du 20e siécle. Les professionnels de santé font ce qu’ils peuvent avec le peu d’information qu’ils ont eu.

Et le premier qui me dit qu’ils ont pourtant reçu des Dear Doctor Letter se fera appeler Arthur.

« En tant que fabricant, je n’ai pas accès à eux. Comment prévenir ceux dont l’équilibre thyroïdien risquait d’être déstabilisé? »
Je trouve cet argument fort de café ! Et je reste poli. H24, les laboratoires communiquent sur les pathologies pour inciter les patients à consulter leur médecin pour détecter d’éventuelles maladies. Et comme les autres, Merck communique abondamment sur les réseaux sociaux sur les troubles de la thyroïde.

Je ne veux donc pas entendre qu’un fabricant n’a pas accès aux patients ou ne peux pas communiquer vers eux.

Certes, pour communiquer vers les patients sur un médicament en particulier, la communication est plus difficile que pour une pathologie. Mais des possibilités existent.

Il faut arrêter de se cacher derrière la réglementation pour dire qu’on ne peut pas atteindre le patient. Quand il s’agit de sécurité, on peut utiliser la notice pour y mettre des informations sur le bon usage et sur l’éducation thérapeutique. Ou développer des documents d’information, sous format papier et vidéo dans le cadre d’un plan de gestion de risque.

Et décliner ses documents sur Youtube avec commentaires fermés pour respecter la législation. Voire un site web avec accès contrôlé.

Surtout que face aux 32 millions d’euros dépensés pour la mise en place de la nouvelle formulation, le coût de ses outils d’information est anecdotique.

On pouvait le faire pour Lévothyrox. L’ANSM et Merck n’ont pas fait ce choix. Qu’ils l’assument.

« Qui les connaît? Leur pharmacien, leur généraliste ou leur endocrinologue? C’est le choix que nous avons fait, en lien avec l’Agence du médicament. Nous avons adressé un courrier à 100.000 professionnels de santé avant la mise en vente qui s’est étalée de mars à fin avril. »
Est-ce que je l’appelle Arthur ? Envoyer des courriers aux professionnels de santé, les fameuses Dear Doctor Letters, c’est le service minimum. Surtout quand on voit le contenu non pédagogique des lettres envoyées. On sait tous le peu d’efficacité de ce moyen de communication. Se réfugier derrière cet unique moyen de communication, d’un autre temps, n’est plus acceptable de mon point de vue.

« Notre choix a été de nous concentrer sur les professionnels de santé, tout en informant les associations de patients. »
Quand on explique sur les réseaux sociaux que Merck veut impliquer les patients pour coller au slogan « Patient centricity », on ne se satisfait plus de Dear Doctor Letters et on ne choisit pas de se concentrer uniquement sur les professionnels de santé.

Ou alors cela signifie que le Patient Centricity n’est qu’une façade.

Et ce commentaire vaut pour tous les labos. Nous ne pouvons plus continuer à nous cacher derrière les Dear Doctor Letters d’un côté et affirmer que nous voulons mettre le patient au centre de nos pratiques. Les mots doivent être suivis d’actes !

Il en va de la crédibilité de l’industrie du médicament.

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