Retrait du Cytotec : Enfin !

Le laboratoire Pfizer a décidé de retirer le Cytotec en mars 2018. ENFIN !!! Ce médicament contre l’ulcère de l’estomac est utilisé principalement en gynécologie. Souvent en dehors de tout cadre légal et sans information adaptée des patientes sur les risques. Et des effets graves sont survenus dans ces utilisations non autorisées.

A qui va-t-il manquer ?
A presque personne.

Les patients ayant un ulcère ? Ca fait longtemps qu’ils utilisent de meilleures alternatives.

Les femmes ayant choisi de faire une IVG ? Elles recevront enfin le médicament prévu (Gymiso ou MisoOne), conditionné pour cette indication et avec la bonne information dans la boîte.

Les femmes qui veulent se faire poser un DIU (improprement appelé stérilet) ? Il ne leur manquera pas non plus. Le Cytotec n’a aucun intérêt pour faciliter la pose contrairement à une idée répandue chez certains praticiens.

Les femmes qui ont besoin d’un déclenchement de la grossesse ? Le médicament n’était pas adapté pour cet usage.

A la Sécurité Sociale ? Elle paie l’IVG au forfait. Forfait dans lequel l’achat du Gymiso par le prescripteur est integré. Le retrait du Cytotec est une économie puisqu’elle payait le prix du Cytotec en plus du forfait quand le Cytotec était délivré à l’officine pour cette indication.

Aux pharmaciens ? A voir leur réaction sur les réseaux sociaux, ils sont satisfaits de ce retrait. Ce médicament les mettait dans une situation impossible.

Il manquera peut être à certains prescripteurs
Ils utilisaient ce médicament en dehors de son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), aussi appelé utilisation hors AMM. Souvent sans aucune justification scientifique et en dehors des conditions légales autorisant l’utilisation hors AMM.

Comme par exemple cette prescription qui demande de mettre les comprimés dans le vagin.

Ou encore ces utilisations sans aucune justification scientifique pour insérer un DIU

Rappelons, si besoin est, que la prescription de ces comprimés pour une utilisation dans le vagin EST STRICTEMENT INTERDITE par l’Agence du Médicament.


(source ici)

Peu de justifications pour conserver le Cytotec sur le marché
Depuis l’annonce du retrait, j’ai lu de nombreuses réactions de prescripteurs s’offusquant de ce retrait. Autant vous dire que presque toutes les raisons avancées sont de l’ordre de l’irrationnel.  Je l’ai déjà expliqué l’année dernière dans le billet « Faut-il interdire la vente du Cytotec? » et il y a quelques mois dans le billet « La prescription illégale de Cytotec dans l’IVG est-elle justifiée ? »

Le pharmacien d’officine @Presquerire l’a très bien fait aussi dans son billet « La soupe Miso« .

Il y a très peu d’utilisation en gynécologie qui justifie l’utilisation du médicament en accord avec la loi sur le hors AMM.

Quand le Président du CNGOF est contredit par…le CNGOF lui-même
Parmi ces réactions, celle de M. Israël NISAND, Président du Collège National des Gynécologues Obstétriciens Français (CNGOF) ne manque pas de sel.

Dans cette interview, M. NISAND indique que le Cytotec est, je cite : “le médicament le plus facile à conserver » et « bien dosé, c’est la solution la plus efficace pour déclencher le travail”
Bien dosé a-t-il dit ? Selon le CNGOF, la dose à utiliser est de 25 microgrammes dans cette indication. Sauf que Cytotec se présente en comprimé de 200 microgrammes. Il faut donc le couper en 8.

Allez, hop, atelier découpage. Prenez vos ciseaux et votre règle. Et couper bien droit surtout ! La qualité pharmaceutique ? C’est pour les faibles de toute façon, n’est-ce pas M. NISAND ?

Evidemment, couper manuellement en 8 un comprimé relève du grotesque. Pour en plus le mettre dans le vagin de la patiente. Même Castorama fait moins de bricolage !

C’est pourquoi le CNGOF a pris la recommandation suivante : “la section manuelle des quarts ou 1/8 de comprimés de misoprostol ne doit pas être réalisée” (NDLR : misoprostol = la substance active du Cytotec)

Et oui M. NISAND, comme le dit cet avis du CNGOF, le seul moyen d’obtenir ce dosage avec une qualité pharmaceutique garantissant la sécurité des patientes est de le faire réaliser par la pharmacie de l’hôpital. Sauf que dans ce cas, les bonnes pratiques de fabrication édictées par l’ANSM recommandent de préparer le médicament à partir de matières premières en vrac. Pas à partir de comprimés de Cytotec.

On en revient encore à la même conclusion : AUCUNE RAISON OBJECTIVE ET SCIENTIFIQUE ne justifie d’utiliser des comprimés de Cytotec dans le déclenchement de l’accouchement. Et ce n’est pas moi qui le dit. C’est le Collège que vous présidez, M. NISAND. Voyez avec eux pour les réclamations.

En plus, dans cette indication, il y a plusieurs alternatives avec une autorisation de l’Agence du Médicament. Et je le rappelle, quand il y a des alternatives avec une autorisation, l’utilisation hors AMM est illégale selon l’article L5121-12-1 du Code de Santé Publique. Idem pour les préparations hospitalières.

Pourquoi Pfizer retire le Cytotec ?
80% des prescriptions du Cytotec concerne la gynécologie. Il fallait que cela cesse. Pfizer met fin à l’hypocrisie qui régnait avec ce médicament autorisé uniquement contre l’ulcère. C’est heureux. Il y a un an, j’appelais au retrait de ce médicament dans ce billet. Je ne peux que féliciter Pfizer de cette décision.

Pfizer avait-il d’autres alternatives?
Tout d’abord tordons le cou à une idée reçue : Non, Pfizer n’aurait jamais pu obtenir une autorisation en gynécologie pour le Cytotec. Ceux qui vous racontent ça ne connaissent pas grand chose aux médicaments. Désolé pour eux !

Pourquoi ? Prenez l’indication IVG. Le médicament ne peut pas être délivré aux patientes par le pharmacien. La loi l’interdit. Or, le Cytotec dans l’ulcère ne connaît pas cette interdiction. Sauf à changer la loi sur l’IVG médicamenteuse, il n’était pas possible d’avoir 2 conditions de délivrance contradictoire sur la même boîte.
Par ailleurs, le packaging de Cytotec contient 60 comprimés. Ce packaging est adapté à l’ulcère. Pas du tout à un IVG qui nécessite seulement 2 comprimés. Pour des raisons évidentes de prévention du mésusage, l’Agence n’aurait jamais autorisé une indication en gynécologie avec 60 comprimés dans la boîte.

Pfizer aurait dû demander une nouvelle AMM et créer un Cytotec bis sous un nouveau nom de marque ou sous une marque ombrelle, au hasard CytotecFem, Cytotec Gynéco, whatever.

Et si Pfizer agissait en faveur du droit des femmes?
Pfizer a refusé continuellement de déposer des AMM dans les indications gynécologiques. Pourtant, la plupart de ces indications gynécologiques, dont l’IVG, pourraient être déposés sans études cliniques. Une simple revue de la littérature scientifique pourrait suffire pour obtenir une autorisation.

Alors je me demande pourquoi Pfizer s’est abstenu ? Dans un article de la revue Prescrire, il est dit que Feu-Pharmacia (absorbée par Pfizer) a toujours refusé d’être lié à l’IVG. Pfizer a-t-il suivi la même politique que Pharmacia ?

Quoiqu’il en soit, il me semble difficile de déclarer sur son site Internet promouvoir la responsabilité sociétale de l’entreprise d’un côté, et refuser d’être lié à la défense de l’IVG de l’autre côté. La responsabilité sociétale des entreprises, ce n’est pas uniquement planter des arbres dans une forêt. L’industrie pharmaceutique a le devoir d’être aux avant-postes de la promotion des droits des femmes. Ainsi, je rappelle à Pfizer que 57% des employé(e)s de l’industrie du médicament sont des femmes. Défendre leurs droits c’est aussi envoyer un message à ces salariées sur les valeurs de l’entreprise. Et à l’extérieur, c’est montrer que les entreprises du médicament exercent leur responsabilité sociétale en défendant nos libertés publiques.

En Mars 2018, Pfizer retirera le Cytotec du marché. Comme chaque année, le 8 mars aura lieu la journée internationale des droits de la femme. Quelle panache si, à cette date symbolique, en même temps que le retrait du Cytotec, Pfizer se décidait enfin à déposer une demande d’autorisation pour une utilisation dans l’IVG.

A bon entendeur

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