En France, le cannabis médical est légal

En ce mois de juin, les rues de Paris ont un parfum d’Amsterdam. Au 140 rue Amelot, dans le 11ème arrondissement, le premier coffee shop s’est ouvert dans la capitale. Des dizaines d’articles sur ce nouveau cannabis light sont publiés. Cannabis Light ? Comprenez, un cannabis contenant moins de 0,2% de THC. Le même message tourne en boucle : le cannabis light n’enfreint pas la la législation en raison d’un flou juridique, d’une faille juridique ou d’un vide juridique. Tous ces mots attirent l’attention tant ils sont synonymes habituellement de “théorie du n’importe quoi”.

Dans le même temps, le Docteur Lowenstein, praticien reconnu, président de SOS addiction, lance un appel à la légalisation du cannabis thérapeutique dans cette vidéo que je vous invite à regarder.

Alors, le cannabis médical interdit et le cannabis light autorisé ? Plutôt l’inverse en réalité

Le Docteur Lowenstein demande ce qui existe déjà
Le cannabis thérapeutique est déjà autorisé en France. Ne froncez pas les sourcils. C’est un fait. Depuis 2012, l’article R5132-86 du Code de Santé Publique autorise l’utilisation du cannabis thérapeutique à la condition que celui-ci s’inscrive dans la réglementation du médicament.

Alors quand le Dr Lowenstein dit “c’est honteux que la France ne bouge pas ce frein idéologique pour donner une chance supplémentaire de confort ou de traitement”, je ne sais pas quel frein idéologique il évoque. En tout cas pas celui de la législation française qui autorise le cannabis médical. 

Vous voulez vendre du cannabis thérapeutique ? Très bien. Mais dans ce cas, vous allez devoir suivre les mêmes règles que pour tout médicament :

  • Faire des essais cliniques pour montrer son efficacité et sa sécurité
  • Montrer la qualité de la production pour assurer des doses stables et précises dans le temps
  • Assurer un système d’assurance qualité et de pharmacovigilance
  • Soumettre un dossier d’AMM auprès d’une agence du médicament pour démontrer la balance bénéfice-risques
  • Etre vendu uniquement en pharmacie.
  • Et, si vous voulez un remboursement, démontrer le service médical rendu pour les patients et la collectivité.

Soit la démarche du laboratoire GW Pharma Ltd. En 2014, ce laboratoire a déposé et obtenu une autorisation de mise sur le marché en France pour du cannabis thérapeutique, le Sativex. Et a cédé les droits d’explotation à Almirall.

Le Sativex, le premier cannabis thérapeutique autorisé en France
Le Dr Lowenstein rappelle, et je suis d’accord avec lui, que le cannabis médical doit être considéré comme un médicament. Par conséquent, il ne peut pas être fumé à cause de la dangerosité. Il devra adopter d’autres voies d’administration. Le Dr Lowenstein en détaille quelques-une possibles : comprimé, inhalation, vapotage,…

Ce point est important. Les effets nocifs du cannabis à fumer sont rédhibitoires dans une balance bénéfice/risque. Comme il le dit, il n’y aura jamais d’ordonnance pour se faire 3 joints par jour. Pas tant que le cannabis sera soumis à la législation du médicament.

Comment se présente le Sativex ? Il est sous forme d’inhalateur. Les substances actives, le THC et le CBD, sont extraites directement des plantes du cannabis pour en faire une solution pour pulvérisation. Une boîte contient 3 flacons de 48ml chaque. Soit des doses équivalentes à une quarantaine de grammes de cannabis séché.

Après avoir réalisé des essais cliniques, le laboratoire a déposé une demande d’autorisation auprès de 18 agences en Europe. Les pays européens ont évalué ensemble le dossier d’AMM et ont approuvé la demande. Une autorisation a été délivrée dans chacun des 18 pays (dont la France et la Belgique).

L’autorisation du Sativex est limitée au traitement des symptômes liés à la raideur musculaire chez les patients qui souffrent d’une sclérose en plaque. Pas pour les douleurs provoqués par un cancer à un stade avancée comme au Canada. Ni pour l’épilepsie. Et si le Dr Lowenstein explique que le cannabis serait très utile dans cette dernière indication, cela reste à démontrer.

Obtenir une AMM permet au laboratoire de vendre le médicament en pharmacie dans chacun des 18 Etats. Mais sans remboursement. Pour obtenir une prise en charge par la collectivité, le laboratoire doit déposer un autre dossier.

Sativex, un remboursement du cannabis médical qui tourne à l’affrontement
En France, Almirall a déposé un dossier Prix/Remboursement auprès de la HAS. Et cela ne s’est pas bien passé. La HAS a considéré que, je cite : “Compte tenu des réserves émises sur le niveau de preuve des études réalisées et de la faible quantité d’effet observée, la Commission considère que SATIVEX n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR)”. La HAS a alors estimé le service médical rendu (SMR) comme faible.

Un SMR faible ne donne droit qu’à un remboursement à hauteur de 15%. Et dans cette situation, l’HAS s’est tenu à sa doctrine : proposer un prix inférieur à ceux pratiqués chez nos voisins européens. Le laboratoire a contesté cette décision et un bras de fer a débuté.

Avoir un remboursement de 15% est un handicap. Néanmoins, il permet quand même une prise en charge par les mutuelles. Le principal motif de contestation par le laboratoire a été le prix. La HAS a proposé 350 euros la boîte. Soit 20% de moins que le prix pratiqué dans les autres pays européens.

En désaccord avec l’HAS sur le prix, Almirall a pris la décision de ne pas commercialiser le médicament en France. Pourquoi une telle décision ? Mon hypothèse est la suivante: La population cible est faible (environ 2000 patients en France). Le risque d’importations parallèles est élevé vu la différence de prix entre la France et les autres pays. Almirall a-t-il préféré ne pas proposer à la vente le médicament en France pour préserver sa marge ? Almirall a-t-il conclu que le bénéfice fait en France serait inférieur à la perte de marge venant des importations parallèles ? C’est mon sentiment. Mais alors pourquoi Almirall n’a-t-il pas décidé de vendre le Sativex sans remboursement ? En prix libre ?

Là aussi, je fais l’hypothèse qu’une étude de marché a probablement montré que le nombre de patients prêts à débourser ces montants n’était pas suffisant. Et je suppose aussi que les grossistes français, autorisés à se fournir à l’étranger, en sont arrivés à la même conclusion. Pas de marché sans remboursement. Quand bien même le prix du Sativex est similaire au prix du cannabis sur le marché noir.

Le Dr Lowenstein se trompe de cible
Une critique sur le choix du laboratoire de ne pas fournir le marché français aurait été audible. Tout comme un appel à faire des essais cliniques sur les indications qu’ils présentent comme favorable (épilepsie, douleur). La seule prohibition du cannabis qui demeure est celle du cannabis “récréatif”.

Des coffee shop s’ouvrent en pleine ville
Retour en 2017, la DGS rend un avis sur les liquides de e-cigarettes contenant du CBD. Elle évalue que la législation autorise ces produits uniquement s’ils contiennent moins de 0,2% de THC. Dans son avis, la DGS ne dit pas que le cannabis light est autorisé. Elle restreint son analyse a un produit extrait du cannabis et présenté sous une forme de liquide.

Dans la même période, des entrepreneurs ayant commercialisés ces “joints électroniques” seront condamnés pour avoir enfreint la législation sur le médicament en alléguant des propriétés médicales à leur produit.

Quelques mois plus tard, les premiers coffee shop s’ouvrent et proposent aux clients des fleurs de cannabis séchées. A la question : Mais est-ce bien légal ? Les propriétaires répondent par l’affirmative en détaillant les 2 conditions suivantes:

  • les fleurs doivent contenir moins de 0,2% de THC
  • Aucune allégation de propriétés médicales ne doit être faite

Très vite, la MILDECA (Mission interministérielle de lutte contre les drogues et les conduites addictives) va prendre position pour rappeler que ces produits sont interdits à la vente.

Il est vrai qu’en étudiant la réglementation applicable, il semble que les coffee shop ont une compréhension très personnelle de la législation.

Rappelons l’article R5132-86 : la vente de cannabis est interdite. Toutefois, l’Arrêté modifié du 22 août 1990 prévoit des exceptions. L’Arrêté autorise la commercialisation de certaines parties du cannabis : les fibres et les graines. A la condition que ce cannabis ne contiennent pas plus de 0,2% de THC.

En résumé, la législation autorise l’utilisation du chanvre industriel tant qu’on ne commercialise pas d’autres parties. Les fleurs et les feuilles sont interdites à la commercialisation.

La Mildeca reviendra également sur la position de la DGS en considérant comme illégal les liquides de e-cigarettes si ceux-ci contiennent du THC. Même en dessous de 0,2%. La Mildeca tient une position plus stricte que la DGS.

Alors après le buzz qu’a généré l’ouverture de ces coffee shop, il est probable que ces derniers ferment rapidement les uns après les autres.


Mise à jour:

Ce qui devait arriver arriva. Les perquisitions ont eu lieu à Paris et des personnes ont été arrêtées.

 

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