Bienvenue à la méthode Ogino Deux Point Zéro

Petite révolution dans le monde de la contraception. Le 10 août, l’Agence américaine du médicament (la FDA) approuve Natural Cycles, la première application pour smartphone comme méthode de contraception. Une contraception naturelle approuvée par la FDA est un petit événement en soi. Que vaut cette contraception ?

Quel est le fonctionnement de Natural Cycles ?
Cette méthode de contraception peut être résumée par : Ogino Deux Point Zéro. Il s’agit de la méthode des températures soutenue par un algorithme. La femme choisissant cette méthode devra se contraindre à se réveiller tôt chaque matin pour prendre sa température. Elle entrera chaque jour dans l’application de son smartphone la température mesurée. Et elle ajoutera la date de ses règles à chaque fois qu’elles surviennent. L’algorithme de l’application intégre d’autres variables comme par exemple la durée de vie des spermatozoïdes. Selon le calcul de l’agolrithme, l’application indiquera à la femme les jours où elle peut avoir des relations sexuelles sans autre moyen de contraception et les jours à risque où il faudra éviter la relation sexuelle ou utiliser un autre moyen de contraception en plus.

Les fameux bébés Ogino ont déjà démontré que la méthode des températures n’est pas réputée pour sa fiabilité. Le CDC (Center for Diseases Control) évalue le taux d’échec de l’Ogino 1.0 en vie réelle à 24%. Si 1 000 femmes utilisent la méthode des températures, 240 auront une grossesse non désirées après 1 an. Néanmoins, la méthode Ogino 2.0 promet un taux d’échec comparable à la pilule contraceptive.

Une méthode de contraception efficace. Mais pas hautement efficace.
Natural Cycles a été testée sur 15 570 femmes durant 8 mois.

Pour être qualifiée de méthode hautement efficace, une contraception doit présenter un taux d’échec en conditions parfaites inférieure à 1% (voir le billet “IVG: la meilleure contraception c’est le pantalon“). L’implant, le DIU, les contraceptions hormonales comme la pilule répondent à cette définition.

Natural Cycles par contre ne peut pas être qualifiée réglementairement de méthode hautement efficace car cette méthode présente un taux d’échec supérieur à 1%. De ce point de vue là, ce moyen de contraception est moins efficace que l’implant, le DIU ou la pilule…en conditions parfaites.

Avec un taux d’échec de 1,8%, cette méthode se situe, en conditions parfaites, au niveau du préservatif masculin (2% d’échec).

Cela signifie que si 1 000 femmes utilisent cette méthode durant un an, on constaterait 18 grossesses non désirées. D’après les études fournies à la FDA, ce taux d’échec peut s’expliquer par 2 raisons :

  • Soit la femme a eu des relations hétérosexuelles un jour de fertilité alors que l’application lui avait prédit un jour de non-fertilité.
  • Soit la femme a eu des relations hétérosexuelles un jour de fertilité. Ce jour a été bien prédit par l’application. Mais la femme et son partenaire n’ont pas utilisé d’autres méthodes contraceptives pour ce jour là (par exemple un préservatif) ou la méthode utilisée à échouer (par exemple, le préservatif a craqué).

Evidemment, quand on regarde l’utilisation de cette application en condition réelle, le taux d’échec augmente pour atteindre, d’après les données fournies à la FDA, 6,5 % de grossesses non désirées après 1 an d’utilisation.

En comparaison, en condition réelle, le taux d’échec de la pilule tombe à 9% et celui du préservatif masculin à 18%. On pourrait donc en conclure que cette méthode naturelle est plus efficace que la pilule en condition réelle. Cependant, nous avons moins de données sur cette méthode que sur la pilule et le préservatif. Et les données d’utilisation sur le long terme pourraient montrer un taux d’échec supérieur à celui annoncé.

Par exemple, dans le cadre de la procédure de conformité européenne, de nouveaux résultats ont montré un taux d’échec légèrement supérieur à ceux présentés à la par la FDA (7% au lieu de 6,5% d’échec en conditions réelles).

Cela n’a pas empêché l’application d’obtenir le marquage CE. Il est conforme à la législation européenne sur le dispositif médical.

Comme d’habitude, l’enjeu est l’information éclairée des femmes.
Début 2018, en Suède, un hôpital a répertorié 37 cas de femmes utilisant cette contraception et demandant un avortement. Ce signal de matériovigilance a alors été signalé à l’Autorité de santé suédoise. Celle-ci a alors diligenté une enquête.

Mais était-ce inattendu ? L’application aurait été téléchargée 700 000 fois dans le monde. La Suède à elle seule compterait 125 000 téléchargements. Si 125 000 femmes utilisent cette application sur un an, avec un taux d’échec à 7%, on peut donc s’attendre à plus de 8 000 grossesses non désirées.

Suite à son enquête, l’Agence suédoise a étudié les données cliniques et a confirmé que le taux d’échec était d’environ 7% et que ces grossesses non désirées faisaient partie de ce taux d’échec.

Alors OK, cela était attendu. Mais les femmes avaient-elles reçues une information éclairée et loyale ? 
Suite à son évaluation, l’Agence suédoise a demandé plus de clarté sur le risque de grossesse non désirée. L’entreprise a proposé des modifications de la notice qui ont été acceptées par l’Agence.

Coté britannique, l’Agence de vérification de la publicité a demandé le retrait d’une campagne de publicité sur les réseaux sociaux qui promettait une forte efficacité et une grande précision. Cette campagne a été considérée comme trompeuse pour les femmes.

Avec ces 2 cas, on voit qu’une bonne information est essentielle à toute contraception, même celle sur smartphone.

Peut-on “optimiser” la méthode tout en évitant la contraception hormonale ?
Pour obtenir une méthode de contraception hautement efficace en utilisant cette méthode Ogino 2.0, il est nécessaire de la combiner avec une autre méthode de contraception. En effet, en combinant 2 méthodes, on va diminuer le taux d’échec et réussir à se placer dans la définition d’une contraception hautement efficace (à savoir moins de 1% d’échec en condition parfaite).

Par exemple, Natural Cycles peut être combiné avec le préservatif, une éponge, un diaphragme ou un spermicide pour chaque rapport sexuel. Mais cette double contraception est une contrainte supplémentaire qui peut être difficile à supporter en vie réelle.

Toutefois, théoriquement, il est possible de se passer de la pilule, de l’implant ou du DIU et d’avoir quand même une contraception hautement efficace. En pratique par contre, c’est moins évident.

Une méthode contraignante ?
Il est important de rappeler que la méthode des températures, même avec un smartphone, est contraignante et ne convient pas à toutes les femmes. Comme le montre la notice de Natural Cycles, 53% des femmes utilisant une méthode naturelle change de méthode de contraception après 1 an d’utilisation.

Ce taux d’arrêt montre que cette méthode doit présenter certains inconvénients aux utilisatrices.

Combien coûte cette application ?
Le téléchargement de l’application est gratuite. Par contre, l’utilisation est facturée 10 dollars par mois.

En France, des critiques étonnantes et surtout, des arguments d’autorité 

Durant mes recherches, j’ai lu, dans plusieurs articles de presse, des contestations ou des réserves de professionnels de santé sur cet Ogino 2.0. Par exemple, le Pr Plu-Bureau met en doute la sincérité des résultats de l’étude car elles ont été financées par l’entreprise commercialisant l’application. Oubliant que c’est également le cas pour tout type de dispositif médical ou de médicament. Comme la pilule par exemple.

La FNCGM (Fédération Nationale des Collèges de Gynécologie Médicale) affirmera d’autorité que cette application n’est pas fiable et à un taux d’échec allant de 17 à 20 %. D’où sort ce chiffre qui contredit les études cliniques ? Mystère. Surtout que cela représente plutôt les taux d’échec des préservatifs masculins et féminins. Mais bon après tout, YOLO !!!

Le Dr Philippe Montereau ira même jusqu’à qualifier l’application de fraude intellectuelle par ce que l’étude n’a pas inclus de comparaison avec la pilule, contestant par là-même le marquage CE. Mettons de côté le fait que le Dr Montereau ne semble pas connaître la procédure de marquage CE. Sa critique concernant la comparaison à la pilule est d’autant plus étonnante qu’aucun contraceptif n’est jamais comparé à la pilule pour obtenir une autorisation. En effet, le calcul du taux d’échec (indice de Pearl) ne se fait pas en comparaison d’un autre contraceptif. Des femmes utilisent une méthode contraceptive. On rapporte le taux de grossesse non désirée sur 1 an d’utilisation. Et on a l’indice de Pearl. Que vient faire une étude comparative avec la pilule dans cette histoire ?

Quand un professionnel de santé entend “Ogino”, par réflexe, il soupire. Voire, il mord. C’est un réflexe pavlovien.

Doit-on intégrer cette application à l’arsenal contraceptif ?

En tant que professionnel de santé, peut-on écarter d’un revers de la main cette application qui a obtenu le marquage CE en Europe et une certification de la FDA, d’autant qu’elle présente un taux d’échec comparable au préservatif en condition parfaite et à la pilule en condition réelle ? Certainement pas. En tout cas, de mon point de vue.

A partir du moment où une application contraceptive a fait l’objet d’études cliniques et s’est soumise à l’évaluation des autorités réglementaires, tout professionnel de santé se doit de s’informer sur cette méthode (parmi d’autres) et de proposer cette option (parmi d’autres) aux femmes si la situation l’indique.

Par contre, il devra bien informer l’utilisatrice en rappelant que cette méthode n’est pas hautement efficace, qu’elle peut être contraignante, et que le risque de grossesse est supérieur en comparaison d’un DIU ou d’un implant en condition de vie réelle.

Une information complète, loyale et claire est fondamentale pour permettre aux femmes de sélectionner la contraception qui leur conviennent le mieux. Parce que la meilleure contraception reste toujours celle que l’on choisit.

Soyez le premier à commenter

Poster un Commentaire

Ce site utilise Akismet pour réduire les indésirables. En savoir plus sur comment les données de vos commentaires sont utilisées.